Co decyduje o tym, że polskie procesy oceny preparatów i podejmowania decyzji o ich upowszechnieniu są tak powolne? Czy można przesunąć ten horyzont czasowy, zwiększając szansę na profilaktykę, niezbędną w ochronie zdrowia i życia? Oto najważniejsze pytania, na które szukali odpowiedzi wybitni eksperci w trakcie debaty „Dlaczego tak długo czekamy na dostęp do nowych szczepień w PSO*”.

W 2021 r. przeprowadzono analizę europejskich systemów wprowadzania szczepień. W zestawieniu tym wypadliśmy słabo - Polska jest jednym z krajów Unii Europejskiej, gdzie czas organizacji szczepień populacyjnych jest najdłuższy. Grono polskich ekspertów przeprowadziło pogłębioną analizę naszej sytuacji, oceniając szereg czynników wpływających na polski krajobraz szczepień w trakcie ostatnich 20 lat. W debacie udział wzięli autorzy badania: prof. Marcin Czech, prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz, prof. Jacek Wysocki, prof. Jarosław Pinkas, dr n. farm. Mikołaj Konstanty, dr hab. n. med. Maciej Niewada, Michał Byliniak oraz dr hab. n. med. Ernest Kuchar.

Kto, kiedy i jak decyduje o rozwoju Programu Szczepień Ochronnych w Polsce? Wyniki badania i pierwsza część dyskusji

Debata rozpoczęła się prezentacją wyników badania. Poprowadził ją prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki oraz osoba odpowiedzialna za epidemiologię w Instytucie Matki i Dziecka, kierownik Interdyscyplinarnych Studiów Menedżerów Farmacji w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. W swoim wystąpieniu omówił metodologię pracy, a także wskazał najważniejsze kryteria oceny i kluczowe etapy procesu decyzyjnego.

„Na wprowadzenie szczepionki przeciw rotawirusom potrzebowaliśmy 12 lat, a przeciw HPV aż 15 lat: to niechlubny rekord. Na szczęście idziemy w dobrym kierunku i obserwujemy zmiany na lepsze - przybliżył prelegent. - Analizę oparliśmy na czterech filarach będących podstawą sprawnych procesów decyzyjnych dotyczących finansowania programów szczepień: inkluzywności, terminowości, spójności oraz przejrzystości.

Jak określili eksperci: każdy z tych elementów wymaga w Polsce znaczącej poprawy. Podkreślili także, że wśród najważniejszych kryteriów w podejmowaniu decyzji dotyczących Programów Szczepień Ochronnych nie może zabraknąć epidemiologii.

O inkluzywności zakładającej uwzględnianie opinii ekspertów klinicznych i systemowych, producentów oraz społeczeństwa, mówiła prof. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego:
„Inkluzywność jest jednym z integralnych i podstawowych elementów, który zakłada, żeby na każdym etapie oceny i ścieżki rozwoju szczepionki uwzględniać: oceny eksperckie, aktualną sytuację epidemiologiczną, zapotrzebowanie społeczne na dany program szczepień oraz możliwości i potencjał wytwórców danych szczepionek”.

Ekspertka podkreśliła też, że „w Polsce przyzwyczailiśmy się do tego, że inkluzywność programów szczepień była niepełna - mimo gotowości producentów i dużego zapotrzebowania społecznego decyzje były opierane na argumentach finansowych”.

Do roli przejrzystości - czyli jasnego określenia ról interesariuszy i jawnego publikowania stanowisk, rekomendacji i uzasadnień - odniosła się prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego:
„Mówimy o logicznym, konsekwentnym i jasnym przekazie dotyczącym zarówno tego, jacy interesariusze uczestniczą w procesie oceny szczepionek i podejmowaniu decyzji o finansowaniu, jak również kierujemy się wiedzą, doświadczeniem, a przede wszystkim rekomendacjami ekspertów zajmujących się szczepieniami. Kluczowe są jednoznaczne wyjaśnienia poszczególnych etapów wprowadzenia szczepionki na rynek oraz do kalendarza szczepień, jak również publiczna dostępność tych uzasadnień na każdym etapie tego procesu”.

Istotę spójności, kolejnego filaru wskazanego jako kluczowy, opisał dr hab. n.med. Maciej Niewada reprezentujący Katedrę i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM.
„Na poziomie krajowym chodzi o to, żeby system oceny szczepionek, zwłaszcza z perspektywy refundacyjnej, był wiarygodny, kompleksowy oraz co najważniejsze: powtarzalny i przewidywalny - przybliżył prelegent. - Taki system powoduje, że decyzje refundacyjne są dobre jakościowo. System oceny powinien także odzwierciedlać specyfikę szczepionek jako preparatów, których efekty terapeutyczne mają charakter populacyjny, bo dzięki uzyskiwanej odporności zbiorowiskowej chronią nie tylko osobę poddaną tej interwencji medycznej, ale znacznie szersze grono. Co więcej, często realne efekty działania odsunięte są w czasie i należy traktować je jako rodzaj inwestycji w zdrowie publiczne”.

Prof. Jarosław Pinkas, dyrektor Szkoły Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, przybliżył rolę ram czasowych, które powinny być przypisane do procesu decyzyjnego, bo ich nieobecność lub przekraczanie powodują istotne konsekwencje dla zdrowia publicznego:
„Co oznacza odłożenie w czasie procesu refundacji szczepień? To gigantyczne koszty, ale także niestety przypadki ciężkich zachorowań, hospitalizacji, a nawet zgonów”.
Ekspert podkreślił, że finansowanie szczepień to działania populacyjne, przez co skala ich efektów jest bardzo duża: „Jedna refundacja daje setkom tysięcy ludzi istotną szansę na to, żeby być zdrowymi. W związku z tym każde istotne opóźnienie [w dostępie do nowych szczepień] może być dramatyczne w skutkach”.

Na zakończenie pierwszej części debaty wszyscy paneliści odpowiedzieli na pytanie o, ich zdaniem, najważniejszy filar z czterech omawianych. Choć wszyscy podkreślili, że każdy z nich jest bardzo istotny, to pierwsze miejsce podium zajęła przejrzystość procesów decyzyjnych, drugie miejsce spójność, trzecie zaś terminowość.
Odpowiedzialny i świadomy proces podejmowania decyzji o finansowaniu szczepień - druga część dyskusji

Kolejna część spotkania rozpoczęła się przybliżeniem 12 kroków modelowego procesu podejmowania decyzji ws. finansowania szczepień w Programie Szczepień Ochronnych.

Eksperci ponownie odnieśli się do poszczególnych punktów, rzucając światło dzienne na mocne oraz słabe strony obecnego systemu.

„Proces rozwoju programów szczepień powinien być ciągły oraz racjonalny i zaplanowany. W związku z tym musimy mieć dane jeszcze zanim dojdzie do wprowadzenia zmian - wytłumaczył prof. Jacek Wysocki, kierownik Katedry i Zakładu Profilaktyki Zdrowotnej UMP. - Jedno z działań to horizon scanning, który jest po prostu analizą otoczenia (np. prac nad nowymi szczepionkami) połączoną z planowaniem zmian, jakie powinniśmy wprowadzić. Prosty przykład: producenci przygotowują różnego rodzaju szczepionki przeciw określonej chorobie. My powinniśmy się już teraz interesować tym, czym te szczepionki się różnią i która jest dla nas korzystniejsza ze względu na konkretną lokalną sytuację epidemiologiczną i zdrowotną obywateli”.

O tym, kto w naszym kraju może, a kto powinien móc inicjować procesy decyzyjnie w sprawie finansowania szczepień, opowiedział dr hab. n. med. Ernest Kuchar z Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym WUM. Jednoznacznie wskazał na potrzebę rozszerzenia listy osób i organizacji, które mogłyby aktywnie inicjować proces oceny szczepień, wymieniając towarzystwa medyczne, konsultantów krajowych, służby sanitarne, a nawet organizacje pacjentów.

Profesor Ewa Augustynowicz odniosła się natomiast do roli Zespołu ds. Szczepień Ochronnych przy Ministerstwie Zdrowia jako jego przewodnicząca:
„Zacznę od tego, co należałoby usprawnić. Kluczowe jest wzmocnienie zasobów organizacyjnych i eksperckich w jak najszerszym tego słowa znaczeniu oraz zapewnienie transparencji”.

Ekspertka podkreśliła, że w konsekwencji braku transparentności duża część prac nie zostaje upubliczniona: „Praca zespołu jest widoczna dopiero na etapie komunikatu Ministra Zdrowia: widzą państwo publicznie wyłącznie te prace, które zostały zaakceptowane przez Ministerstwo”.

Wśród ekspertów przedstawicielem farmaceutów - nowych, rosnących w siłę uczestników procesu realizacji szczepień - był dr. n. farm. Mikołaj Konstanty, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, który podkreślił potrzebę i rolę spójnej przewidywalnej Narodowej Strategii Immunizacji, dzięki której zarówno pacjenci, jak i realizatorzy szczepień czuli się zabezpieczeni i zaangażowani w proces.

Głos producentów szczepionek reprezentował Michał Byliniak, dyrektor Generalny INFARMY - Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych. W swoich wypowiedziach wskazał na gotowość do konstruktywnego dialogu na każdym etapie analizowanego procesu. Jednocześnie zapowiedział działania na poziomie zarówno kraju, jak i całej Unii Europejskiej na rzecz budowania wartości szczepień, wspólnej Europejskiej Strategii Immunizacji, która ma wzmocnić ochronne wszystkich pokoleń przed chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Wskazał na potrzebę i misję innowacyjnej, zdrowej i dobrze prosperującej Europy.

Debatę zakończyła deklaracja, że eksperci pracują nad opracowaniem apelu i stanowiska eksperckiego, które zostanie przesłane do m.in. Ministerstwa Zdrowia. Jego treść skupi się na efektywnym procesie podejmowania decyzji finansowania szczepień ochronnych ze źródeł publicznych dla dobra polskich pacjentów.

* PSO - Program Szczepień Ochronnych

Źródło informacji: Biuro Prasowe kampanii „Zaszczep się wiedzą”