Radio Opole » Dobrze być w formie
2022-07-25, 09:00 Autor: PAP

Opracowanie każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjne

[fot. pixabay.com]
[fot. pixabay.com]
Proces rozwoju każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjny, uczestniczą w tym duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe – przekonują w rozmowie z PAP eksperci.
Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

„Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego” – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych +odtwórczych+, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. „Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej” – dodaje.

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. „To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków” - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. „Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku” – dodaje specjalista.

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii. „Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania” – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku. „Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie” - dodaje.

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

„Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy” – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą. „W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać” – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy. (PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński

Dobrze być w formie

2024-02-29, godz. 07:30 Raport: ograniczenie stosowania antybiotyków przynosi wymierne korzyści W krajach, które zmniejszyły stosowanie antybiotyków, zarówno u ludzi, jak i w hodowli zwierząt, zaobserwowano zmniejszenie liczby bakterii opornych na antybiotyki… » więcej 2024-02-28, godz. 07:30 Geny wpływają na ciśnienie tętnicze od wczesnego dzieciństwa Niektóre geny wpływają na ciśnienie tętnicze już od najmłodszych lat i zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w miarę starzenia się. Można… » więcej 2024-02-27, godz. 07:30 ASMD – choroba odkryta na nowo – jest leczenie Jeśli dziecko ma powiększony brzuch, nie daj sobie wmówić, że taka jego uroda, nie daj się zbyć lekarzowi pytaniem: czym go karmicie? Wykonaj choćby USG… » więcej 2024-02-26, godz. 07:30 Insulina w pigułce gotowa do badań klinicznych Naukowcy opracowali chronioną przez nanocząstki insulinę, którą można będzie podawać doustnie - nawet w czekoladzie - i w przyszłym roku chcą rozpocząć… » więcej 2024-02-23, godz. 07:30 Ludzie mogą mieć w sobie „eliksir młodości” Biotechnolodzy tak przeprogramowali limfocyty T, że atakują one stare, szkodzące organizmowi komórki. Poddane ich działaniu myszy wolniej się starzały i… » więcej 2024-02-22, godz. 07:30 Niektórzy pacjenci nawet po 2-3 latach nie dochodzą do pełnego zdrowia po COVID-19 COVID-19 może powodować odlegle skutki po zakończeniu ostrej fazy choroby. Niektórzy pacjenci nawet po 2-3 latach nie dochodzą do pełnego zdrowia po COVID-19… » więcej 2024-02-21, godz. 07:30 Naukowcy odkryli gen odpowiedzialny za otyłość Pod wpływem diety wysokotłuszczowej mitochondria - struktury wewnątrz komórek, które pomagają spalać tłuszcz - dzielą się na wiele znacznie mniej efektywnych… » więcej 2024-02-20, godz. 07:30 Profesor Ernest Kuchar: coraz więcej zachorowań na grypę Coraz więcej zachorowań na grypę. Kierownik Kliniki Pediatrii WUM i ekspert LUXMED profesor Ernest Kuchar powiedział Informacyjnej Agencji Radiowej, że o… » więcej 2024-02-19, godz. 07:30 Rak prostaty - najczęściej występujący nowotwór u mężczyzn Rak prostaty to najczęściej występujący nowotwór u mężczyzn i druga przyczyna zgonów u nich. Podczas debaty specjaliści podkreślali, że polscy mężczyźni… » więcej 2024-02-16, godz. 07:30 Badania: dzieci wychowywane w dwujęzycznej rodzinie już w czwartym miesiącu inaczej rozwijają mózg Noworodki, wychowywane w dwujęzycznej rodzinie, już w czwartym miesiącu życia inaczej rozwijają ośrodek mowy - wynika z badań specjalistów University of… » więcej
6789101112
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »