Radio Opole » Kraj i świat
2022-09-26, 12:20 Autor: PAP

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał, został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19 (MediaRoom)

Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.


Pełna treść komunikatu spółki dostępna jest pod linkiem: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-eu-for-covid-19-treatment.html


Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1]


„Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych” – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.


„COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19” – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.


Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.


Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2]. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6]


Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.


Bibliografia


1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1


2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]


3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128


4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625


5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716


6. AstraZeneca Data on File.


Źródło informacji: AstraZeneca


UWAGA: Za materiał opublikowany przez redakcję PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”.


Kraj i świat

2024-06-15, godz. 19:20 Francja/ Wielotysięczny protest przeciw skrajnej prawicy przeszedł przez Paryż Wielotysięczny protest przeciwko skrajnie prawicowemu Zjednoczeniu Narodowemu - partii, która może wygrać wybory parlamentarne we Francji - odbył się w sobotę… » więcej 2024-06-15, godz. 19:10 ME 2024 - kibice złożyli wieńce w obozie koncentracyjnym w Dachau Piłkarscy kibice ze Szkocji, Ukrainy, Izraela i innych krajów złożyli wieńce w Miejscu Pamięci Obozu Koncentracyjnego w Dachau, aby upamiętnić ofiary hitlerowskich… » więcej 2024-06-15, godz. 19:10 Bułgaria/ CKW opublikowała wyniki wyborów parlamentarnych Centralna Komisja Wyborcza w Bułgarii publikowała ostateczne wyniki przedterminowych wyborów parlamentarnych, które odbyły się jednocześnie z wyborami do… » więcej 2024-06-15, godz. 19:00 ME 2024 - Hiszpania - Chorwacja 3:0 (bramka) Grupa B: Hiszpania - Chorwacja 3:0 w 45+2. min. Bramki: 1:0 Alvaro Morata (29), 2:0 Fabian Ruiz (32), 3:0 Dani Carvajal (45+2). Sędzia: Michael Oliver (Anglia).(PAP)… » więcej 2024-06-15, godz. 19:00 ME 2024 - Hiszpania - Chorwacja 3:0 (do przerwy) Grupa B: Hiszpania - Chorwacja 3:0 do przerwy. Bramki: 1:0 Alvaro Morata (29), 2:0 Fabian Ruiz (32), 3:0 Dani Carvajal (45+2). Sędzia: Michael Oliver (Anglia).(PAP)… » więcej 2024-06-15, godz. 19:00 Liga angielska - 31-letni Heurzeler trenerem Modera w Brighton 31-letni Fabian Huerzeler został szkoleniowcem klubu Brighton&Hove Albion, którego piłkarzem jest Jakub Moder. Urodzony w USA Niemiec został najmłodszym w… » więcej 2024-06-15, godz. 19:00 MSZ: Krzysztof Ruchniewicz pełnomocnikiem Ministra SZ ds. polsko-niemieckiej współpracy społecznej Minister Radosław Sikorski powołał 13 czerwca prof. Krzysztofa Ruchniewicza na stanowisko Pełnomocnika Ministra Spraw Zagranicznych do spraw polsko-niemieckiej… » więcej 2024-06-15, godz. 19:00 ME w kajakarstwie - srebrna sobota Polaków w Szegedzie (opis) Pięć srebrnych medali i jeden brązowy to sobotni dorobek polskiej reprezentacji kajakarzy rywalizującej w mistrzostwa Europy w węgierskim Szegedzie. Dwukrotnie… » więcej 2024-06-15, godz. 18:50 MŚ w pięcioboju nowoczesnym - piąte miejsce Kasperczaka, Gutkowski siódmy Kamil Kasperczak zajął piąte, a Łukasz Gutkowski siódme miejsce w mistrzostwach świata w pięcioboju nowoczesnym w chińskim Zhengzhou. Zwyciężył Węgier… » więcej 2024-06-15, godz. 18:50 ME 2024 - Probierz: mam już w głowie skład na mecz z Holandią (krótka) Trener piłkarskiej reprezentacji Polski Michał Probierz przyznał w Hamburgu przed niedzielnym meczem z Holandią w grupie D mistrzostw Europy, że 'ma już… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »