Radio Opole » Kraj i świat
2022-09-26, 12:20 Autor: PAP

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał, został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19 (MediaRoom)

Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.


Pełna treść komunikatu spółki dostępna jest pod linkiem: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-eu-for-covid-19-treatment.html


Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1]


„Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych” – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.


„COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19” – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.


Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.


Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2]. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6]


Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.


Bibliografia


1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1


2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]


3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128


4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625


5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716


6. AstraZeneca Data on File.


Źródło informacji: AstraZeneca


UWAGA: Za materiał opublikowany przez redakcję PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”.


Kraj i świat

2024-06-15, godz. 21:10 ME 2024 - trener Holandii: jesteśmy jedną z mocniejszych drużyn Trener Ronald Koeman na konferencji prasowej w Hamburgu w przeddzień meczu z Polską w piłkarskich mistrzostwach Europy ocenił, że prowadzona przez niego Holandia… » więcej 2024-06-15, godz. 21:00 Szwajcaria/ W kurorcie Buergenstock pierwszy dzień konferencji pokojowej ws. Ukrainy W sobotę po południu w szwajcarskim Buergenstock rozpoczęła się konferencja poświęcona kwestii pokoju na Ukrainie. Reprezentanci kilkudziesięciu państw… » więcej 2024-06-15, godz. 21:00 Łódź/ Charytatywny mecz w Atlas Arenie - drużyna Marcina Gortata kontra żołnierze NATO W Atlas Arenie w Łodzi rozegrano w sobotę koszykarski mecz charytatywny drużyny Marcina Gortata z żołnierzami. W tym roku, w 25. rocznicę wstąpienia Polski… » więcej 2024-06-15, godz. 21:00 Kenijczyk Omanyala najszybszy w tym sezonie w biegu na 100 metrów Ferdinand Omanyala uzyskał najlepszy w tym roku wynik na świecie w biegu na 100 m - 9,79 s podczas rozgrywanych w Nairobi zawodów selekcyjnych kadry Kenii do… » więcej 2024-06-15, godz. 20:50 ME 2024 - hiszpańskie media: jest w nas siła, idziemy po mistrzostwo Zwycięstwo 3:0 piłkarskiej reprezentacji Hiszpanii w mistrzostwach Europy nad Chorwacją dowodzi, że drużyna ma potencjał na triumf w turnieju - twierdzą… » więcej 2024-06-15, godz. 20:40 „NYT”: Nie tylko Rosja, ale i Chiny na liście przeciwników G7 Chiny nie zostały zaproszone na szczyt G7 we Włoszech, ale w końcowym komunikacie pojawiły się aż 28 razy, prawie zawsze jako szkodliwa siła, w tym jako… » więcej 2024-06-15, godz. 20:30 A.Duda z okazji 100-lecia przyznania Reymontowi Nagrody Nobla: to jeden z najznakomitszych polskich pisarzy Władysław Reymont to jeden z najznakomitszych polskich pisarzy. Jego literackie arcydzieło, czterotomowa powieść Chłopi, jest skarbem naszej kultury narodowej… » więcej 2024-06-15, godz. 20:20 ME 2024 - Hiszpania - Chorwacja 3:0 (opis) Grupa B: Hiszpania - Chorwacja 3:0 (3:0). Bramki: 1:0 Alvaro Morata (29), 2:0 Fabian Ruiz (32), 3:0 Dani Carvajal (45+2). Żółta kartka - Hiszpania: Rodri… » więcej 2024-06-15, godz. 20:10 ME 2024 - Zieliński: Holendrzy to marka, ale rankingi nie będą mieć znaczenia 'Reprezentacja Holandii to uznana marka, ale w niedzielę rankingi nie będą mieć takiego znaczenia' - powiedział Piotr Zieliński przed meczem piłkarskich… » więcej 2024-06-15, godz. 20:00 ME 2024 - Hiszpania - Chorwacja 3:0 (wynik) Grupa B: Hiszpania - Chorwacja 3:0 (3:0). Bramki: 1:0 Alvaro Morata (29), 2:0 Fabian Ruiz (32), 3:0 Dani Carvajal (45+2). Żółta kartka - Hiszpania: Rodri… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »