Według Komisji niektóre przepisy polskiej ustawy o produktach leczniczych, związane z udzielaniem i wygaśnięciem licencji na import równoległy, są niezgodne z art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).

"Zapewnienie prawidłowego funkcjonowania jednolitego rynku ma szczególne znaczenie, a skuteczne egzekwowanie podstawowych wolności ma zasadnicze znaczenie dla obywateli i przedsiębiorstw. Handel równoległy lekami w UE pozwala hurtownikom kupować produkty lecznicze w państwie członkowskim, w którym ceny są niższe, i sprzedawać je w innych państwach członkowskich, w których ceny są wyższe. W Polsce wydawanie pozwoleń na import równoległy na generyczny produkt leczniczy (czyli identyczny z lekiem oryginalnym pod względem ilości substancji czynnej, postaci i działania) jest zabronione, gdy wcześniej dopuszczony do obrotu produkt leczniczy jest produktem leczniczym niegenerycznym" - czytamy w komunikacie Komisji.

"Wydanie tych licencji jest dozwolone tylko wtedy, gdy zarówno importowany produkt, jak i jego autoryzowany wcześniej odpowiednik, są albo oba generyczne, albo niegeneryczne. Zakaz ten wydaje się nieuzasadniony i nieproporcjonalny, a zatem sprzeczny z art. 34 i 36 TFUE. Podobnie Komisja uważa, że automatyczne wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bez przeprowadzania badania, czy istnieje jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi, jest również sprzeczne z art. 34 i 36 TFUE" - uzasadniła KE.

Polska ma teraz dwa miesiące na rozwianie obaw zgłoszonych przez Komisję. W przeciwnym razie Komisja może podjąć decyzję o przejściu do drugiego etapu procedury naruszeniowej.

Z Brukseli Artur Ciechanowicz (PAP)

asc/ mal/