Europejska Agencja Leków (EMA) przeanalizowała listę 400 leków generycznych testowanych na zlecenie europejskich firm farmaceutycznych przez koncern Synapse Labs z siedzibą w Pune w Indiach i uznała, że jedynie w przypadku 35 z nich istniały wystarczające dane potwierdzające biorównoważność, czyli brak znaczących różnic w składzie między generykiem a lekiem oryginalnym.

W przypadku pozostałych 365 leków EMA ustaliła, że "testy przeprowadzone przez Synapse Labs nie spełniły surowych wymogów UE by wykazać, że testowane odpowiedniki są tożsame z lekami referencyjnymi". W rezultacie tej opinii, KE zwróciła się do państw członkowskich o zawieszenie zezwoleń na obrót tymi lekami do czasu dostarczenia przez producentów wiarygodnych danych.

Aby uniknąć niedoborów leków w państwach unijnych w niektórych przypadkach, np. jeśli chodzi o leki o krytycznym znaczeniu, władze krajowe mogą odroczyć zawieszenie na okres do dwóch lat. Wówczas producenci będą mieli rok na dostarczenie brakujących informacji o leku.

Wśród środków przebadanych przez EMA znalazły się m.in. dostępny w Polsce lek na cukrzycę Sitagliptin, lek na potencję Tadalafil lub stosowany przy padaczce Lacosamide.

Agencja uspokaja jednak pacjentów, że nie ma dowodów na szkodliwość lub brak skuteczności wstrzymanych leków; po prostu firma je testująca uznana została za niewiarygodną.

Z Brukseli Jowita Kiwnik Pargana (PAP)

jowi/ ap/