Radio Opole » Kraj i świat
2022-09-26, 12:20 Autor: PAP

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał, został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19 (MediaRoom)

Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.


Pełna treść komunikatu spółki dostępna jest pod linkiem: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-eu-for-covid-19-treatment.html


Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu. [1]


„Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych” – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.


„COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19” – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.


Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.


Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. [2]. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1. [3-6]


Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.


Bibliografia


1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1


2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]


3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128


4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625


5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716


6. AstraZeneca Data on File.


Źródło informacji: AstraZeneca


UWAGA: Za materiał opublikowany przez redakcję PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”.


Kraj i świat

2024-06-18, godz. 13:20 ME 2024 - piłkarze dotarli na trening rowerami, Lewandowski ćwiczył z drużyną Piłkarze reprezentacji Polski przyjechali na wtorkowy trening w Hanowerze rowerami. W zajęciach na głównym boisku miejscowej akadamii brał udział - już… » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Włochy/ 47 prywatnych szkół średnich, "wytwórni dyplomów", straci uprawnienia 47 prywatnych szkół średnich we Włoszech straci pozwolenie na działalność, ponieważ okazały się „wytwórniami dyplomów” przyznawanych w zamian za… » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Ekstraklasa piłkarzy ręcznych - Victor Hallgrimsson bramkarzem Orlen Wisły 23-letni Islandczyk Viktor Hallgrimsson podpisał roczy kontrakt z zespołem mistrza Polski piłkarzy ręcznych Orlen Wisłą Płock. » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Prezydent: "Pracodawca Przyjazny Pracownikom" to nagroda za wzorcowe przestrzeganie prawa pracy (krótka) 'Pracodawca Przyjazny Pracownikom' to nagroda za wzorcowe przestrzeganie prawa pracy, za stwarzanie takich warunków w zakładzie, że pracownik ma poczucie, że… » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Luksemburg/ Premier Donald Tusk spotkał się z Lukiem Friedenem Premier Donald Tusk przybył do Zamku Senningen w Luksemburgu na spotkanie z szefem luksemburskiego rządu Lukiem Friedenem. Rozmowy mają dotyczyć relacji dwustronnych… » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Świętokrzyskie/ Zablokowana dk 42 w Parszowie przez pożar samochodu osobowego Całkowicie zablokowana jest droga krajowa nr 42 w Parszowie (Świętokrzyskie). Zapalił się tam samochód osobowy. W zdarzeniu nikt nie ucierpiał. » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 ETPCz potępił Rosję za odmowę dostępu do sowieckich archiwów Europejski Trybunał Praw Człowieka (ETPCz) potępił we wtorek Rosję za odmówienie dostępu do archiwów na temat sowieckich represji m.in. organizacji pozarządowej… » więcej 2024-06-18, godz. 13:10 Lubuskie/ Ostrzeżenie drugiego stopnia przed burzami Instytut Meteorologii i Gospodarki Wodnej (IMGW) wydał ostrzeżenie drugiego stopnia przed burzami, które najbliższej nocy i w środę wcześnie rano mogą… » więcej 2024-06-18, godz. 13:00 Rzecznik MSZ: polskie służby dyplomatyczne monitorują sprawę Polaka zaginionego na Atlantyku Sprawa Polaka zaginionego na Atlantyku jest monitorowana przez polskie służby dyplomatyczne, a polski konsul w Madrycie pozostaje w kontakcie zarówno ze służbami… » więcej 2024-06-18, godz. 13:00 27 czerwca 2025 roku Brad Pitt siądzie za kierownicę bolidu Formuły 1 Dokładnie rok pozostał do premiery filmu twórcy „Top Gun: Maverick”, Josepha Kosinskiego, w którym za kierownicą bolidu Formuły 1 zobaczymy Brada Pitta… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »