Radio Opole » Kraj i świat
2022-06-21, 14:00 Autor: PAP

MZ skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia dot. formularza zgłoszenia poważnego incydentu

We wtorek Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Projekt określił dokładny wzór formularza, zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.


We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.


"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.


Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.


Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.


"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)


Autorka: Aleksandra Kiełczykowska


ak/ mhr/


Kraj i świat

2024-06-30, godz. 21:50 Pomorskie/ Ponad 250 interwencji straży pożarnej związanych z pogodą W związku z burzami przechodzącymi nad Pomorzem strażacy interweniowali 255 razy - podała w niedzielę wieczorem straż pożarna. Większość interwencji… » więcej 2024-06-30, godz. 21:50 ME 2024 - Hiszpania - Gruzja 1:1 (bramka) 1/8 finału: Hiszpania - Gruzja 1:1 w 39. min. Bramki: 0:1 Robin Le Normand (18-samobójcza), 1:1 Rodri (39). Sędzia: Francois Letexier (Francja).(PAP) … » więcej 2024-06-30, godz. 21:50 Niemieckie media o wyborach we Francji: szok i gorzka porażka Macrona Wstrząs wyborczy, szok i gorzka porażka prezydenta Emmanuela Macrona - tak niemieckie media komentują prognozę wyników pierwszej tury wyborów parlamentarnych… » więcej 2024-06-30, godz. 21:50 PSP: w niedzielę 1847 zgłoszeń związanych z usuwaniem skutków silnego wiatru i podtopień Do godziny 21.00 strażacy otrzymali 1847 zgłoszeń związanych z usuwaniem skutków silnego wiatru oraz podtopień budynków i ulic - poinformował w niedzielę… » więcej 2024-06-30, godz. 21:50 Turcja/ Pięć osób zginęło, 63 rannych w eksplozji butli z gazem w Izmirze Pięć osób zginęło, a 63 zostały ranne, kiedy w niedzielę w Izmirze w zachodniej Turcji doszło do eksplozji butli z gazem w restauracji, podały władze… » więcej 2024-06-30, godz. 21:50 ME 2024 - Hiszpania - Gruzja 1:1 (do przerwy) 1/8 finału: Hiszpania - Gruzja 1:1 do przerwy. Bramki: 0:1 Robin Le Normand (18-samobójcza), 1:1 Rodri (39). Żółta kartka - Hiszpania: Alvaro Morata… » więcej 2024-06-30, godz. 21:40 Francja/ Marine Le Pen zdobyła miejsce w parlamencie w pierwszej turze (krótka6) Marine Le Pen, liderka francuskiej skrajnej prawicy, oświadczyła w niedzielę wieczorem, że zdobyła w pierwszej turze miejsce w parlamencie, poinformował… » więcej 2024-06-30, godz. 21:40 W. Brytania/ Media: Rosja zakłóciła sygnał GPS w setkach lotów RAF-u Rosja zakłócała w tym roku sygnał GPS w setkach lotów brytyjskich Królewskich Sił Powietrznych (RAF) przelatujących nad Europą Wschodnią - ujawnił 'The… » więcej 2024-06-30, godz. 21:30 ME 2024 - Hiszpania - Gruzja 0:1 (bramka) 1/8 finału: Hiszpania - Gruzja 0:1 w 18. min. Bramki: 0:1 Robin Le Normand (18-samobójcza). Sędzia: Francois Letexier (Francja).(PAP) mm/ mak/ bia/ » więcej 2024-06-30, godz. 21:30 Francja/ Melenchon: nasi kandydaci wycofają się tam, gdzie zajęli trzecie miejsce (krótka5 ) Nasi kandydaci wycofają się tam, gdzie zdobyli trzecie miejsce, by osłabić ostateczny wynik skrajnie prawicowego Zjednoczenia Narodowego (RN) po drugiej turze… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »