Radio Opole » Kraj i świat
2021-11-12, 12:20 Autor: PAP

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.


W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.


Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.


Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.


Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.


Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.


Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.


CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.


W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.


Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)


autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl


ktl/ agz/


Kraj i świat

2024-07-04, godz. 13:10 Francja/ Aktywista społeczny Ruffin: nie wejdę do grupy Francji Nieujarzmionej w parlamencie Jeden z najbardziej znanych liderów francuskich ruchów społecznych Francois Ruffin zapowiedział w czwartek, że jeśli dostanie się ponownie do Zgromadzenia… » więcej 2024-07-04, godz. 13:10 Łódzkie/ Z budżetu obywatelskiego kupiono nowoczesny ambulans za 860 tys. zł Do systemu ratownictwa w Łódzkiem trafi nowoczesny ambulans za ponad 800 tys. zł, sfinansowany z regionalnego budżetu obywatelskiego. Karetka wyposażona m.in… » więcej 2024-07-04, godz. 13:10 Paryż - po porażce z Bahamami polscy koszykarze grają "o wszystko" z Finlandią 'Przegraliśmy z czterema indywidualnościami' - ocenił Mateusz Ponitka porażkę reprezentacji koszykarzy z drużyną Bahamów 81:90. W czwartek wieczorem o… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 Lubuskie / Szkolenie Wakacje z WOT w Skwierzynie W Skwierzynie trwa szkolenie w ramach projektu Wakacje z WOT. Prowadzi je 151 batalion lekkiej piechoty w Skwierzynie, który wchodzi w skład 12 Wielkopolskiej… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 PAP Fake Hunter/ W Rosji pojawi się klon YouTube’a, jednak wolny od „zachodniej propagandy” „Platforma” to zaprezentowany kilka dni temu rosyjski serwis do hostingu filmów. Jego layout i funkcje do złudzenia przypominają te znane użytkownikom… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 NFOŚiGW chce przeznaczyć 300 mln zł na dopłaty do elektrycznych rowerów Nie więcej niż 5 tys. zł dotacji do zakupu roweru elektrycznego i do 9 tys. zł w przypadku elektrycznych rowerów cargo i wózków rowerowych - tyle NFOŚiGW… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 Opublikowano pierwszy zwiastun serialu dokumentalnego Netfliksa „Cały ten rap” 31 lipca na platformie streamingowej Netflix swoją premierę będzie miał serial dokumentalny zatytułowany „Cały ten rap”. Opowie on o historii polskiej… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 Prezydent: wiosną 1989 r. głosujący Polacy z nową energią i nadzieją ujęli los we własne dłonie (krótka) Wiosną 1989 roku głosujący masowo Polacy, z nową energią i nadzieją ujęli los we własne dłonie; to była wielka radość móc uczestniczyć w wolnych… » więcej 2024-07-04, godz. 13:00 Prezydenci Polski i Słowacji o wsparciu Ukrainy, formatach współpracy i inwestycjach infrastrukturalnych (opis) Tematem dwustronnych rozmów były formaty wzajemnej współpracy w V4 czy Grupie Arraiolos, szczyt NATO oraz wsparcie Ukrainy - powiedział prezydent Andrzej… » więcej 2024-07-04, godz. 12:50 Gen. Kozicki: Nie mówimy o żadnej redukcji wydatków obronnych (opis) Nie mówimy o żadnej redukcji wydatków obronnych oraz o żadnej redukcji budżetu resortu obrony narodowej - zapewnił w czwartek p.o. dyrektora departamentu… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »