Wykaz ten opiera się na niezależnych opiniach naukowych i skupia się na potencjalnych metodach leczenia COVID-19, które prawdopodobnie zostaną dopuszczone do obrotu, a tym samym będą wkrótce dostępne na rynku europejskim – czytamy w komunikacie prasowym Komisji Europejskiej. Te środki terapeutyczne zapewnią pacjentom w całej Unii Europejskiej jak najszybsze leczenie, jeśli Europejska Agencja Leków w sposób niezależny potwierdzi ich bezpieczeństwo i skuteczność.

„W sumie zidentyfikowaliśmy prawie 200 leków 'w drodze' i narysowaliśmy krajobraz terapeutyków przeciw COVID-19 na najbliższe miesiące i lata. Obraz ten będzie się zmieniał, jednak mamy już pierwszy szkic” – podsumował na Twitterze prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.

Komisja Europejska podkreśla, że szczepienia przeciwko COVID-19 zapewniają najlepszą ochronę przed infekcją, ciężkim przebiegiem choroby, utratą życia i długoterminowymi skutkami choroby. „Chociaż szczepienia są najlepszym sposobem na zakończenie pandemii i powrót do normalnego życia, chcemy jednocześnie udostępnić najlepsze środki terapeutyczne przeciwko COVID-19 do leczenia osób zakażonych” – zaznacza w komunikacie.

Wiceprzewodniczący do spraw promowania europejskiego stylu życia Margaritis Schinas oświadczył, że COVID-19 nadal jest wyzwaniem, dlatego oprócz szczepień ważne są inne formy zabezpieczenia. „Ustanowienie wykazu dziesięciu środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 zagwarantuje, że obywatele zostaną poddani najbardziej obiecującym terapiom przeciwko wirusowi” - dodał.

„Podpisaliśmy już cztery umowy dotyczące wspólnego udzielania zamówień na różne metody leczenia COVID-19 i jesteśmy gotowi negocjować kolejne. Naszym celem jest dopuszczenie co najmniej trzech środków terapeutycznych w nadchodzących tygodniach i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku oraz pomoc państwom członkowskim w uzyskaniu dostępu do nich tak szybko, jak to możliwe” - poinformowała komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides.

Grupa niezależnych ekspertów naukowych oceniła 82 potencjalne środki terapeutyczne na późnym etapie badań klinicznych i wskazała dziesięć najbardziej obiecujących w ramach unijnego zestawu sposobów leczenia COVID-19. Maja być one przydatne dla pacjentów na różnych etapach choroby, gdy w zależności od jej przebiegu potrzebne są różne środki lecznicze. Podzielono je na trzy kategorie, ale zestaw ten będzie się zmieniał wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych.

Pierwszą kategorie tworzą antywirusowe przeciwciała monoklonalne, najbardziej skuteczne na wcześniejszych etapach zakażenia, takie jak Ronapreve (połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych kasiriwimab i imdewimab firm Regeneron Pharmaceuticals i Roche), Xevudy (sotrowimab) firm Vir Biotechnology i GlaxoSmithKline oraz Evusheld – kombinacja dwóch przeciwciał monoklonalnych tiksagewimab i cilgawimab firmy AstraZeneca.

Drugi zestaw to środki przeciwwirusowe do stosowania doustnego jak najszybciej po zakażeniu. Są to Molnupirawir firm Ridgeback Biotherapeutics i MSD oraz leki jeszcze bez nazwy, jeden oznaczony symbolem PF-07321332 firmy Pfizer oraz drugi - AT-527 firm Atea Pharmaceuticals i Roche

Wytypowano także immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych. Są to Actemra (tocilizumab) firmy Roche Holding, Kineret (anakinra) szwedzkiej firmy Orphan Biovitrum, Olumiant (baricytynib) firmy Eli Lilly, Lenzimulab firmy Humaningen.

Sześć spośród wybranych środków terapeutycznych jest już poddawanych przeglądowi etapowemu lub złożono wniosek o pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków. Mogą one wkrótce zostać dopuszczone do obrotu, pod warunkiem że ostateczne dane dowiodą ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Komisja Europejska podkreśla, że wybór dziesięciu potencjalnych środków terapeutycznych jest niezależny od oceny naukowej przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków ani nie zastępuje przeprowadzonej przez nią oceny naukowej, ani procedury dopuszczenia leków do obrotu przez Komisję Europejską. Wybrany produkt może nie zostać dopuszczony do obrotu, jeżeli dostępne dowody naukowe nie spełniają wymogów regulacyjnych.

Wszystkie cztery pozostałe potencjalne środki z wykazu otrzymały opinie naukowe Europejskiej Agencji Leków, a po zgromadzeniu wystarczającej ilości danych klinicznych można rozpocząć kolejne przeglądy etapowe.

Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) stworzy interaktywną platformę mapowania obiecujących środków terapeutycznych. Ogłoszono zaproszenie do składania ofert w celu opracowania platformy.

W listopadzie 2021 r. zorganizowane zostanie ogólnoeuropejskie spotkanie służące nawiązywaniu kontaktów w zakresie produkcji przemysłowej środków terapeutycznych, aby przyspieszyć opracowywanie nowych leków i leków repozycjonowanych na potrzeby terapii COVID-19 oraz zmobilizować potencjał UE w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.

Unijna strategia na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 do końca roku ma doprowadzić do udostępnienia trzech do pięciu nowych środków terapeutycznych. Strategia obejmuje pełny cykl wprowadzania leków: od badań, rozwoju, wyboru obiecujących potencjalnych leków, szybkiego zatwierdzania na szczeblu regulacyjnym, produkcji i wprowadzenia leków do obrotu aż po ostateczne stosowanie. Pierwszy wykaz pięciu obiecujących środków terapeutycznych został opublikowany w czerwcu 2021 r. (PAP)

Zbigniew Wojtasiński

zbw/ zan/