Radio Opole » Dobrze być w formie
2022-07-25, 09:00 Autor: PAP

Opracowanie każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjne

[fot. pixabay.com]
[fot. pixabay.com]
Proces rozwoju każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjny, uczestniczą w tym duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe – przekonują w rozmowie z PAP eksperci.
Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

„Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego” – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych +odtwórczych+, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. „Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej” – dodaje.

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. „To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków” - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. „Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku” – dodaje specjalista.

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii. „Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania” – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku. „Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie” - dodaje.

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

„Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy” – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą. „W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać” – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy. (PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński

Dobrze być w formie

2022-08-02, godz. 09:00 Zespół policystycznych jajników związany z większym ryzykiem alergii u potomstwa Dzieci kobiet z zespołem policystycznych jajników są w większym stopniu narażone m.in. na infekcje i alergie do 13. roku życia - wynika z badań opublikowanych… » więcej 2022-08-01, godz. 17:00 Szlachetne zdrowie [29.07.2022] Zapraszamy do wysłuchania piątkowej audycji. » więcej 2022-08-01, godz. 09:00 Lekarz endokrynolog: końskie dawki suplementów ogromnym problemem Nadmierna suplementacja stała się ogromnym problemem, prowadzi do poważnych dolegliwości zdrowotnych, które mogą skutkować zagrożeniem życia. Pacjenci… » więcej 2022-07-29, godz. 09:00 Umiarkowane picie alkoholu też szkodzi mózgowi U osób, które nawet w umiarkowany sposób korzystają z alkoholowych napojów, naukowcy wykryli podwyższony poziom żelaza w mózgu. Taki stan powiązano już… » więcej 2022-07-28, godz. 09:00 Sen jest niezbędny dla utrzymania zdrowia serca Zdrowy sen jest niezbędny do utrzymania zdrowia układu sercowo-naczyniowego - ogłosili eksperci z American Heart Association. Stanowi jeden z ośmiu głównych… » więcej 2022-07-27, godz. 09:00 Psycholog: wykorzystajmy urlop faktycznie na to, co przynosi nam odpoczynek Chodzi o to, aby wykorzystać urlop faktycznie na to, co przynosi nam odpoczynek. W przypadku wielu osób urlop jest momentem bardziej męczącym, niż dającym… » więcej 2022-07-26, godz. 09:00 Eksperci: chory z ostrą białaczką jest często osłabiony i wymaga natychmiastowej pomocy Pacjent z ostrą białaczką szpikową trafia zwykle do lekarza rodzinnego, jest często osłabiony, ma infekcję i wymaga natychmiastowej pomocy. Musi być skierowany… » więcej 2022-07-22, godz. 09:00 Europejska Unia Zdrowotna (HERA) wskazała najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia Patogeny o wysokim potencjale pandemicznym, zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe oraz zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe… » więcej 2022-07-21, godz. 09:00 Polscy naukowcy stworzyli Nałogometr, aplikację która pomaga uniknąć powrótu do nałogu Nałogometr 2.0 to bezpłatna aplikacja na smartfony i smartwatche, która - dzięki zastosowaniu sztucznej inteligencji - potrafi z dużą dokładnością przewidzieć… » więcej
50515253545556
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »