Radio Opole » Dobrze być w formie
2022-07-25, 09:00 Autor: PAP

Opracowanie każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjne

[fot. pixabay.com]
[fot. pixabay.com]
Proces rozwoju każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjny, uczestniczą w tym duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe – przekonują w rozmowie z PAP eksperci.
Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

„Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego” – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych +odtwórczych+, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. „Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej” – dodaje.

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. „To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków” - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. „Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku” – dodaje specjalista.

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii. „Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania” – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku. „Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie” - dodaje.

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

„Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy” – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą. „W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać” – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy. (PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński

Dobrze być w formie

2024-04-26, godz. 07:00 ZE ZDROWIEM CI DO TWARZY W RADIU OPOLE W kolejnym wydaniu programu będziemy mówić o pacjentach dotkniętych spastycznością, czyli wzmożonym napięciem mięśniowym, zaburzeniu towarzyszącym różnym… » więcej 2024-04-25, godz. 07:00 Ze szczepień się nie wyrasta Ze szczepień się nie wyrasta. Ta forma profilaktyki wielu chorób powinna nam towarzyszyć przez całe życie - przekonują lekarze i epidemiolodzy. » więcej 2024-04-24, godz. 07:00 Szczepienia nie tylko dla dzieci [DŹWIĘK] Pod hasłem „Ratowanie życia poprzez szczepienia” obchodzony jest Europejski Tydzień Szczepień. » więcej 2024-04-23, godz. 07:30 Eksperci: zmiany klimatu są coraz groźniejsze dla zdrowia ludzi Zmiany klimatu są coraz groźniejsze dla zdrowia i życia ludzi, przez co powodują coraz większe koszty społeczne. Dlatego konieczne są intensywne działania… » więcej 2024-04-22, godz. 07:00 Sztuczna inteligencja wspiera lekarzy w Zagłębiowskim Centrum Onkologii Sztuczna inteligencja wspiera specjalistów radioterapii w Zagłębiowskim Centrum Onkologii w Dąbrowie Górniczej. Nowa technologia pomaga precyzyjnie zaplanować… » więcej 2024-04-19, godz. 07:30 Kardiolodzy: Choroby układu sercowo-naczyniowego są głównym zabójcą Polaków Choroby układu sercowo-naczyniowego są wciąż tzw. głównym zabójcą Polaków. Ponadto przybywa czynników je powodujących, np. wzrasta sprzedaż papierosów… » więcej 2024-04-18, godz. 07:30 U kobiet zdrowie układu krążenia pogarsza się gwałtownie w okresie menopauzy U kobiet ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie się gwałtownie w okresie menopauzy - potwierdza najnowsze badanie, o którym informuje strona Amerykańskiego… » więcej 2024-04-17, godz. 07:30 Stres w średnim wieku sprzyja chorobie Alzheimera Doświadczane w średnim wieku wydarzenia, powodujące silny stres, mogą oznaczać wyższe ryzyko choroby Alzheimera w późniejszym okresie życia. Naukowcy… » więcej 2024-04-16, godz. 07:30 Mieszkańcy miast tracą pożyteczne mikroorganizmy jelitowe Mikrobiota jelitowa ludzi żyjących na terenach zurbanizowanych coraz bardziej ubożeje. Utrata kluczowych gatunków mikroorganizmów przyczynia się zaś do… » więcej 2024-04-15, godz. 07:30 E-papierosy powiązano z wyższym ryzykiem niewydolności serca Osoby, które palą e-papierosy mają znacznie większe ryzyko wystąpienia niewydolności serca w porównaniu z ludźmi, którzy nigdy ich nie stosowali - wynika… » więcej
2345678
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »