Badanie, opublikowane we wtorek w "New England Journal of Medicine" (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2402604), wybrano jednym z dwunastu najważniejszych badań klinicznych w onkologii w tym roku na świecie - poinformował w czwartek Narodowy Instytut Onkologii – Państwowy Instytut Badawczy (NIO-PIB) w przesłanym komunikacie.

W badaniach wzięli udział prof. Piotr Rutkowski i dr Joanna Placzke z NIO-PIB oraz naukowcy z pięciu krajów. Prowadzono je w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie i blisko 20 ośrodkach na całym świecie.

Badacze sprawdzali leczenie przedoperacyjnego czerniaka trzeciego stopnia za pomocą immunoterapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem. Głównym celem badania było porównanie skuteczności leczenia, w którym operację poprzedza podanie dwóch cykli immunoterapii skojarzonej, z tradycyjnym leczeniem pooperacyjnym, czyli takim, w którym immunoterapia podawana jest po operacji przez rok.

Badania, zapoczątkowane przez grupy badawcze z Holandii i Australii, miały charakter akademicki i były niezależne ?nansowo "Otrzymaliśmy jedynie lek na leczenie przedoperacyjne" - podkreślił prof. Piotr Rutkowski, cytowany w komunikacie NIO-PIB.

Jak zaznaczono, Polska, dzięki międzynarodowej reputacji w dziedzinie badań klinicznych, była jednym z kluczowych krajów rekrutujących do tego projektu. "W ciągu dwóch lat badaniu poddano 400 chorych. Już po bardzo krótkim okresie obserwacji, bo po niespełna roku, zauważono, że przeżycia pacjentów wolne od zdarzeń (tzw. event-free survival) były o 26 proc. lepsze w grupie, która otrzymała tylko te dwa cykle przedoperacyjnie, w stosunku do chorych, którzy otrzymywali standardowe leczenie pooperacyjne" - wyjaśnił prof. Rutkowski.

Ponadto, badanie wykazało prawie całkowitą odpowiedź patomorfologiczną u blisko 60 proc. pacjentów, co w praktyce oznacza, że czerniak prawie całkowicie zniknął z węzłów chłonnych.

"To badanie może zrewolucjonizować podejście do terapii nie tylko czerniaka, ale i innych nowotworów, bo zamiast leczyć pacjentów, w tym przypadku, przez rok, leczymy ich przez 6 tygodni! Uważam także, że to badanie może stać się podstawą do zmiany programu lekowego w Polsce. To pozwoliłoby na szybsze wdrożenie nowej metody leczenia, bo leczenie to jest nie tylko skuteczniejsze, ale również bardziej ekonomiczne, czyli korzystne zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej" - podkreślił prof. Rutkowski.

Zwrócił przy tym uwagę na rosnący trend w onkologii, polegający na stosowaniu leczenia przedoperacyjnego. "Takie podejście pozwala nam na ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie na bardzo wczesnym etapie, i w konsekwencji ewentualną mody?kację terapii po operacji, co jest istotnym osiągnięciem w medycynie" - wskazał.

W Polsce liczba zachorowań na czerniaka systematycznie rośnie. "Obecnie diagnozujemy około 4000 przypadków czerniaka rocznie, ale liczba zachorowań co 10 lat podwaja się. Korelacja między kontaktem skóry ze słońcem bez zabezpieczenia ?ltrem lub odzieżą, a czerniakiem, jest dokładnie taka jak między paleniem a rakiem płuc" — ostrzegł prof. Rutkowski.

NIO-PIB wskazał w komunikacie, że mimo ogromnych nakładów na badania kliniczne ?nansowane komercyjnie, badania niekomercyjne są rzadkością. W Polsce dopiero od czterech lat są one ?nansowane przez Agencję Badań Medycznych.

"Przykład powyższego badania pokazuje, że niekomercyjne badania kliniczne inicjowane przez lekarzy-naukowców mogą skutkować znaczącymi zmianami w standardach leczenia. Dlatego zachęcam naukowców NIO do aplikowania w bieżącym konkursie na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii, ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych" - podsumował dyr. ds. naukowych NIO-PIB, prof. Michał Mikula.(PAP)

agt/ jjj/