Radio Opole » Kraj i świat
2022-09-15, 13:40 Autor: PAP

BVI Announces Certification for its Intraocular Lens Portfolio under the European Medical Device Regulation (MediaRoom)

WALTHAM, Mass., Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, a diversified global ophthalmic device company, today announced certification for its intraocular lens (IOL) portfolio under the European Medical Device Regulation (MDR, (EU) 2017/745) from its Notified Body, the British Standards Institution (BSI)[1]. The new regulatory criteria came into effect in May 2021, replacing the prior Medical Device Directive (MDD).


The MDR, representing the most significant change to European regulatory framework in decades, ensures a consistently high level of health and safety for medical devices. The new provisions focus on:


• Strict requirements with the intention to prove the safety of medical devices for both users and patients;


• Increased transparency of clinical evaluation, post market surveillance, and clinical investigation that needs to be up to date, clear, convincing, and publicly available;


• Greater emphasis on detailed requirements for technical documentation;


• Increased control and monitoring by national competent authorities and the EC;


• Reclassification of devices, wider scope of devices; and


• New Unique Device Identification system with enhanced traceability and post-market surveillance.


“Achieving and maintaining MDR certification is a major effort that requires a tremendous amount of investment, capabilities, and hard work - said Shervin Korangy, BVI President and CEO. - This important milestone ensures continued supply of our innovative and clinically differentiated IOLS to our surgeons and patients worldwide”.


BVI Senior Vice President, Business Operations and Quality Assurance, Devang Shah, Ph.D. added, “We are proud to have obtained this certification, in partnership with our Notified Body BSI, which confirms BVI’s commitment to quality and compliance to the highest of regulatory standards. A recent MedTech report highlighted that Notified Bodies have yet to issue MDR certificates for more than 85% of the products certified under the prior directives [2] – so being at the forefront of this is a testament to our team’s expertise and dedication to our customers”.


About BVI


BVI® is a diversified global ophthalmic device company with a mission to deliver high quality solutions and innovation for advancing eye surgery and improving the vision of patients. With nine decades of developing leading products and solutions, BVI partners with ophthalmic surgeons to improve the vision of millions of patients across the globe. Our organization supports surgical teams in more than 115 countries worldwide, either directly or through our network of trusted distributors. Our trusted brands include: Beaver® (Knives and Blades), Visitec® (Cannulas), Malosa® (Single-Use Instruments), Vitreq® (Vitreoretinal Surgical Products) and PhysIOL® (Premium IOLs).


1. BSI Client Directory Profile: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000


2. https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/


CONTACT:


BVI


Andrew Dawson


Corporate Communications


e-mail: adawson@bvimedical.com


Source: GlobeNewswire


UWAGA: Za materiał opublikowany przez redakcję PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”.


Kraj i świat

2024-07-30, godz. 13:50 Wiceminister zdrowia: liczba szczepień przeciw HPV będzie się zwiększać (MediaRoom) Powszechny program szczepień przeciw HPV dla nastolatków działa już ponad rok, jednak skorzystało z niego 20 proc. uprawnionych osób, czyli zdaniem ekspertów… » więcej 2024-07-30, godz. 13:50 Wrocław/ Ruszyła rekrutacja pacjentów do programu wykrywania raka prostaty 3,5 tys. mężczyzn w wieku 50-69 lat zaprosi do programu wykrywania raka prostaty dolnośląskie centrum onkologii. Jest ono jednym z 25 ośrodków w Europie… » więcej 2024-07-30, godz. 13:40 Paryż/szermierka - włoska federacja protestuje po finale florecistów Włoski Związek Szermierki (Federscherma) złożył protest przeciwko - jak wyjaśnił - 'niedopuszczalnemu sędziowaniu' w finale zmagań florecistów w paryskich… » więcej 2024-07-30, godz. 13:40 Paryż/judo - Legień: Szymańska dała się zaskoczyć 'Angelika dała się zaskoczyć rywalce. Później było jej bardzo trudno odrobić straty. Jej styl walki jest łatwy do przewidzenia' - powiedział PAP dwukrotny… » więcej 2024-07-30, godz. 13:40 Szwecja/ Media: tablice rejestracyjne może produkować firma powiązana z rosyjskim politykiem Tablice rejestracyjne dla szwedzkich samochodów mogą być wytwarzane przez niemiecką firmę powiązaną z prokremlowskim politykiem i biznesmenem, znajdującym… » więcej 2024-07-30, godz. 13:40 Zmiany w kierownictwie Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie Ministerstwo Zdrowia powierzyło obowiązki dyrektora Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie prof. dr hab. Brygidzie Kwiatkowskiej… » więcej 2024-07-30, godz. 13:30 Paryż/pływanie - Kałusowski odpadł w eliminacjach 200 m st. klasycznym Jan Kałusowski nie zdołał awansować do półfinału rywalizacji pływaków na 200 m stylem klasycznym podczas igrzysk olimpijskich w Paryżu. Polak uzyskał… » więcej 2024-07-30, godz. 13:30 Ekstraklasa piłkarzy ręcznych – Monar: trafiłem do jednego z najlepszych klubów na świecie 23-letni obrotowy Theo Monar rozpoczął w poniedziałek z wicemistrzem Polski piłkarzy ręcznych Industrią Kielce przygotowania do nowego sezonu. „Jestem… » więcej 2024-07-30, godz. 13:30 MI: Stanisław Bukowiec pełnomocnikiem rządu ds. przeciwdziałania wykluczeniu komunikacyjnemu Stanisław Bukowiec został powołany na stanowisko wiceministra infrastruktury i Pełnomocnika Rządu ds. przeciwdziałania wykluczeniu komunikacyjnemu - poinformowało… » więcej 2024-07-30, godz. 13:30 Paryż/pływanie - Fiedkiewicz odpadła w eliminacjach 100 m st. dowolnym Kornelia Fiedkiewicz nie zdołała awansować do półfinału rywalizacji pływaczek na 100 m stylem dowolnym podczas igrzysk olimpijskich w Paryżu. Polka uzyskała… » więcej
62636465666768
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »