Z udostępnionych przez producenta danych wynika, że przyjęcie szczepionki oznaczonej symbolem mRNA-1273.214 zwiększyło ponad pięciokrotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. „Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach” – stwierdza się w informacji udostępnionej PAP.

Moderna jest firmą biotechnologiczną będącą pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA). Przekazane nowe dane kliniczne dotyczą kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron).

Wynika z nich, że miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym według schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych z badań po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych.

Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych.

Wykazano zatem, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych. „W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna.

Dodał, że dane przedłożono organom regulacyjnym w trybie pilnym. Teraz „przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią” - zaznaczył.

Najnowsze dane są uzupełnieniem wyników udostępnionych wcześniej w czerwcu z trwającego wciąż badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 osób. Wykazano wtedy, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273.

Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Moderna uważa zatem, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień. (PAP)

zbw/ agt/