Proponowane przepisy o wzmocnionym mandacie EMA są częścią szerszego pakietu dotyczącego europejskiej unii zdrowotnej. Składają się na niego również silniejszy mandat Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz projekt przepisów o transgranicznych zagrożeniach zdrowotnych.

Dzięki proponowanym przepisom agencja ma: monitorować i ograniczać potencjalne i faktyczne niedobory leków i sprzętu medycznego uznawanych za krytyczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego; zapewniać terminowe opracowywanie bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości, ze szczególnym naciskiem na reagowanie na stan zagrożenia zdrowia publicznego; zapewnić strukturę funkcjonowania paneli ekspertów, którzy będą oceniać sprzęt medyczny wysokiego ryzyka i doradzać w zakresie gotowości na kryzysy oraz zarządzania kryzysowego.

W kolejnych kroku prezydencja unijna w imieniu Rady rozpocznie negocjacje z Parlamentem Europejskim w celu wypracowania ostatecznego kształtu nowych przepisów.

Do głównych zadań EMA należy dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu w UE i ich kontrolowanie. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Pozwolenia wydaje Komisja Europejska. Przedsiębiorstwa, które otrzymają pozwolenie, mogą wprowadzać dany produkt do obrotu w całej UE, a także w państwach EOG.

Pracami EMA kieruje 36-osobowy zarząd. Członkowie są powoływani do działania w interesie publicznym i nie reprezentują żadnego rządu, sektora ani żadnej organizacji. Zarząd ustala budżet Agencji i zatwierdza jej roczny program prac. Dyrektor zarządzający Agencji jest odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac. EMA ma siedem komitetów naukowych oraz szereg grup roboczych, w których działają tysiące ekspertów z całej Europy.

EMA blisko współpracuje z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach unijnych i z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Zdrowia w ramach partnerstwa pod nazwą europejska sieć regulacji produktów leczniczych. Ponadto współdziała z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i środowiskiem akademickim. Współpracuje też z podobnymi agencjami, zwłaszcza z ECDC oraz z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

luo/ akl/