Radio Opole » Kraj i świat
2022-06-21, 14:00 Autor: PAP

MZ skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia dot. formularza zgłoszenia poważnego incydentu

We wtorek Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Projekt określił dokładny wzór formularza, zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.


We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.


"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.


Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.


Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.


"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)


Autorka: Aleksandra Kiełczykowska


ak/ mhr/


Kraj i świat

2024-08-02, godz. 22:10 1. liga piłkarska - Ruch - Pogoń 1:1 Ruch Chorzów - Pogoń Siedlce 1:1 (0:0). Bramki: 1:0 Filip Starzyński (56), 1:1 Daniel Pik (84). Żółta kartka - Ruch Chorzów: Andrej Lukic, Daniel Szczepan… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 Paryż/kolarstwo - wyścig BMX mężczyzn (wyniki) Wyniki kolarskiego wyścigu BMX mężczyzn: 1. Joris Daduet (Francja) 31,422 2. Sylvain Andre (Francja) strata 0,284 3. Romain Mahieu (Francja) 0,600 4. Cedric… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 Wydarzenia sportowe w skrócie, piątek 2 sierpnia, 22.00 Przekazujemy skrót wydarzeń sportowych: Liderka światowego rankingu Iga Świątek zdobyła brązowy medal igrzysk olimpijskich w Paryżu. W meczu o trzecie… » więcej 2024-08-02, godz. 22:00 Paryż/pływanie - Majerski: to nie świat jest taki mocny, tylko ja tak słabo popłynąłem Pływak Jakub Majerski nie awansował do finału olimpijskiej rywalizacji w Paryżu na 100 m stylem motylkowym. W półfinale uzyskał 11. wynik - 51,37. Najszybszy… » więcej 2024-08-02, godz. 22:00 Paryż/kolarstwo - Francuz Daduet zwycięzcą wyścigu BMX Francuz Joris Daduet wygrał w Paryżu olimpijski wyścig BMX. Na podium stanęli też jego rodacy: Sylvain Andre i Romain Mahieu. » więcej 2024-08-02, godz. 22:00 Paryż/szermierka - turniej drużynowy szpadzistów (wyniki) Wyniki turnieju drużynowego szpadzistów: ćwierćfinałyFrancja - Egipt 45:39Węgry - Kazachstan 45:30Japonia - Wenezuela 39:33Czechy - Włochy 43:38półfinałyWęgry… » więcej 2024-08-02, godz. 21:50 Paryż/szermierka - Węgrzy zdetronizowali Japończyków w szpadzie Szpadziści Węgier zdobyli w Paryżu złoty medal olimpijski w turnieju drużynowym. W finale pokonali najlepszych trzy lata temu w Tokio Japończyków 26:25… » więcej 2024-08-02, godz. 21:50 Ekstraklasa piłkarska - Zagłębie - Puszcza 1:0 (opinie) Po meczu KGHM Zagłębie Lubin - Puszcza Niepołomice (1:0) powiedzieli: Tomasz Tułacz (trener Puszczy): „Gratulacje dla Zagłębia, które ograło nas dzisiaj… » więcej 2024-08-02, godz. 21:50 Kielce/ 79. rocznica rozbicia więzienia kieleckiego przez oddział Antoniego-Hedy "Szarego" W Kielcach uczczono 79. rocznicę rozbicia komunistycznego więzienia przez oddział Zrzeszenia 'Wolność i Niezawisłość' pod dowództwem kapitana Antoniego… » więcej 2024-08-02, godz. 21:50 Paryż/boks - Szeremeta bez kłopotów awansowała do ćwierćfinału kat. 57 kg Julia Szeremeta awansowała do ćwierćfinału olimpijskiej rywalizacji w boksie w kat. 57 kg. W swoim drugim pojedynku w Paryżu pokonała Australijkę Tinę… » więcej
134135136137138139140
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »