"Lek, który nie jest jeszcze zatwierdzony w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na Covid-19, który nie wymagają podawania tlenu, lecz u których występuje ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby" - oznajmiła EMA w komunikacie.

Agencja poinformowała, że Paxlovid należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu Covid-19 i w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Lek nie może być stosowany u pacjentów z poważną dysfunkcją nerek lub wątroby, nie wolno go też podawać kobietom w ciąży.

Najczęstsze skutki uboczne występujące podczas leczenia Paxlovidem to zmiana smaku, biegunka i torsje.

EMA wyjaśnia, że rekomendacje wydane przed dopuszczeniem leku na rynek mają posłużyć regulatorom w krajach unijnych do podjęcia decyzji o ewentualnym zezwoleniu na leczenie tym preparatem przed jego ostatecznym zatwierdzeniem.

Agencja poinformowała, że prowadzi nadal badania nad Paxlovidem i dopuszczenie go na rynek nastąpi po przeanalizowaniu nowych danych, gdy będą one dostępne.

EMA wydała też w czwartek rekomendacje dotyczące leku Xevudy, również zalecanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków chorujących na Covid-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, lecz występuje u nich ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby. Xevudy jest produkowany przez koncerny GSK i Vir Biotechnology, obecnie stosowany jest jako lek immunosupresyjny.

Jak podała EMA, badania laboratoryjne wskazują, że Xevudy może również być skuteczny w leczeniu zakażenia wariantem Omikron.

Preparat ten nie został jeszcze dopuszczony przez EMA na rynek unijny jako lek na Covid-19, ale rekomendacje Agencji są wskazówkami dla władz krajów unijnych.

EMA rekomenduje też włączenie do leczenia dorosłych chorych na Covid-19, zagrożonych poważną dysfunkcją układu oddechowego lub zapaleniem płuc i wymagających podawania tlenu, leku immunosupresyjnego i stosowanego w leczeniu reumatyzmu Kineret (anakinra), produkowanego przez szwedzki koncern Sobi. Preparat jest dostępny na rynku od 2001 roku.

W listopadzie EMA wydała rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru - doustnego leku na Covid-19 firmy Merck & Co.

EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na Covid-19. Pierwszy - Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA - w lipcu 2020 r. Dwa kolejne - Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych - 11 listopada. (PAP)

fit/ akl/

arch.