W marcu polska spółka biotechnologiczna Mabion SA poinformowała, że zawarła umowę na produkcję serii technicznej antygenu do NVX-CoV2373, kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 amerykańskiej firmy Novavax. Udane wytworzenie serii technicznych w podłódzkim certyfikowanym zakładzie wytwórczym umożliwi stronom rozpoczęcie szerszej współpracy w zakresie komercyjnej produkcji antygenu szczepionkowego, będącego najważniejszym składnikiem kolejnego na rynku preparatu przeciw COVID-19.

Mabion może stać się więc pierwszą polską firmą, która włączy się w globalny proces produkcji niezbędnej ilości szczepionek przeciw COVID-19.

Jak zapewnił PAP członek zarządu spółki Adam Pietruszkiewicz, trwające od trzech miesięcy w Konstantynowie Łódzkim procesy w zakresie transferu technologii przebiegają zgodnie z planem.

"W ostatnich tygodniach z sukcesem przeszliśmy zlecony przez Novavax audyt GMP, czyli Dobrej Praktyki Produkcyjnej, który został przeprowadzony przez niezależny podmiot z USA. Tak jak wcześniej komunikowaliśmy, niezmiennie naszym celem jest jak najszybsze podpisanie umowy, tak by produkcja komercyjna w naszym zakładzie rozpoczęła się jeszcze w tym roku" – podkreślił.

Dodał, że polska firma jest w stałym kontakcie z amerykańskim partnerem, który opublikował właśnie dane z szerokiego badania trzeciej fazy w USA wskazujące na 90-procentową ogólną skuteczność przeciwko różnym odmianom wirusa oraz dobry profil bezpieczeństwa. "Novavax potwierdził także zamiar złożenia w trzecim kwartale tego roku wniosków o dopuszczenie szczepionki do obrotu" – poinformował Pietruszkiewicz.

Wskazał również, że obecnie w skali globalnej w pełni zaszczepiono jedynie około 10 proc. populacji, co oznacza, że zapotrzebowanie na szczepionki na COVID-19 będzie bardzo duże jeszcze przez długi czas.

Mabion specjalizuje się w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty spółki są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.

"Skupiamy się na technologii przeciwciał monoklonalnych. Jesteśmy w stanie w laboratorium uzyskać przeciwciało, które wygląda jak nasze własne i jest w stanie rozpoznać chorobę. To tzw. terapia celowana, która jest ważna w onkologii. Dlatego, że w przypadku chorób onkologicznych organizm nie broni się przed nowotworem, myśląc, że jest to jego właściwa tkanka. Odporność w takiej sytuacji nie powstaje i choroba postępuje. Ta technologia umożliwia zaś stworzenie w sposób sztuczny cząsteczki, która tę chorobę rozpozna i aktywuje nasz układ immunologiczny do reakcji" – tłumaczył wcześniej w rozmowie z PAP członek zarządu Sławomir Jaros.

Dodał, że w przypadku antygenów szczepionkowych proces uzyskania białka w laboratorium wygląda bardzo podobnie. "W związku z tym umiejętności, które budowaliśmy przez lata, będziemy wykorzystywać teraz na potrzeby innego produktu i innej choroby. Ale co do zasady jest to bardzo podobny proces" – zaznaczył.

Podpisana z Novavax w marcu umowa dotyczy pierwszego etapu współpracy, czyli transferu technologii produkcji antygenu do NVX-CoV2373. Pomyślne zakończenie prób technicznych procesu otworzy Mabionowi drogę do włączenia się w łańcuch produkcyjny Novavax w zakresie komercyjnego wytwarzania szczepionki. Firma z Konstantynowa ma dostarczać substancję czynną, która będzie jednak przelewana do fiolek w innym zakładzie na terenie Europy.

Produkcja serii technicznej została sfinansowana w ramach bezzwrotnego wynagrodzenia, które spółka otrzyma od Novavax w związku z pierwszym zamówieniem. Umowa określa zakres prac ustalonych w ramach pierwszego zamówienia, natomiast wielkości dalszych potencjalnych zleceń będą ustalane w kolejnych kontraktach. Na zwiększenie mocy wytwórczych firma zawarła również porozumienie z Polskim Funduszem Rozwoju ws. inwestycji w zakład za ok. 40 mln zł.

Obecnie szczepionka Novavax jest w trakcie procesu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków. Decyzja spodziewana jest w najbliższych tygodniach. Byłaby piątą szczepionką dostępną w Unii Europejskiej.

Mabion został utworzony w 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma, Polfarmex, IBSS Biomed oraz Genexo. Przedmiotem jego działalności jest opracowywanie i wdrażanie najnowszej generacji leków biotechnologicznych opartych na technologii przeciwciał monoklonalnych. (PAP)

Autor: Bartłomiej Pawlak

bap/ ozk/