MZ określi zakres porad naukowych udzielanych przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Możliwość udzielania przez prezesa URPL porady naukowej jest instytucją nową, wprowadzoną do porządku prawnego wiosną tego roku.
W załączniku do rozporządzenia określono szczegółowy zakres udzielanych przez prezesa Urzędu porad naukowych wraz z wysokością opłat w odniesieniu do każdego z zakresów. Określono także wzór wniosku o udzielenie porady naukowej w celu usprawnienia procedury związanej z jej udzieleniem.
Przykładowo porada ws. zagadnień dotyczących jakości produktu leczniczego to koszt 13,9 tys., zaś ws. zagadnień dotyczących jakości produktu leczniczego i badań nieklinicznych – 26,4 tys.
Proponowane rozwiązania – jak podnoszą autorzy projektu - wzorowane są na doradztwie naukowym prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Rozporządzenie ma wejść w życie 1 lipca 2023 r. (PAP)
Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
ktl/ mir/