Radio Opole » Kraj i świat
2022-06-21, 14:00 Autor: PAP

MZ skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia dot. formularza zgłoszenia poważnego incydentu

We wtorek Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Projekt określił dokładny wzór formularza, zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.


We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.


"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.


Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.


Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.


"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)


Autorka: Aleksandra Kiełczykowska


ak/ mhr/


Kraj i świat

2024-08-02, godz. 22:20 Paryż/pływanie - 200 m st. grzbietowym kobiet (wyniki) Wyniki pływackiego wyścigu na 200 m st. grzbietowym kobiet: 1. Kaylee McKeown (Australia) 2.03,73 2. Regan Smith (USA) 2.04,26 3. Kylie Masse (Kanada) 2.05,57… » więcej 2024-08-02, godz. 22:20 Paryż/lekkoatletyka - Ugandyjczyk Cheptegei zwycięzcą biegu na 10 000 m Ugandyjczyk Joshua Cheptegei wygrał bieg na 10 000 m w igrzyskach olimpijskich w Paryżu. Srebrny medal zdobył Etiopczyk Berihu Aregawi, a brąz wywalczył Amerykanin… » więcej 2024-08-02, godz. 22:20 Wrocław/ Utrudnienia na ulicach i zmiany w komunikacji po intensywnych opadach Podtopienia na ulicach i zmiany w kursowaniu komunikacji miejskiej to wynik intensywnych opadów, które od późnego popołudnia przechodzą przez Wrocław. Deszcz… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 Paryż/pływanie - Australijka McKeown z kolejnym złotem, tym razem na 200 m st. grzbietowym Australijka Kaylee McKeown zdobyła mistrzostwo olimpijskie w pływackim wyścigu na 200 m stylem grzbietowym. To jej piąty triumf w igrzyskach, a drugi w Paryżu… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 1. liga piłkarska - 3. kolejka (tabela) Wyniki meczów 3. kolejki i tabela 1. ligi piłkarskiej: Ruch Chorzów - Pogoń Siedlce 1:1 (0:0) GKS Tychy - Warta Poznań 1:1 (1:0) Pozostałe mecze kolejki2024-08-03:Stal… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 1. liga piłkarska - Ruch - Pogoń 1:1 Ruch Chorzów - Pogoń Siedlce 1:1 (0:0). Bramki: 1:0 Filip Starzyński (56), 1:1 Daniel Pik (84). Żółta kartka - Ruch Chorzów: Andrej Lukic, Daniel Szczepan… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 Paryż/kolarstwo - wyścig BMX mężczyzn (wyniki) Wyniki kolarskiego wyścigu BMX mężczyzn: 1. Joris Daduet (Francja) 31,422 2. Sylvain Andre (Francja) strata 0,284 3. Romain Mahieu (Francja) 0,600 4. Cedric… » więcej 2024-08-02, godz. 22:10 Wydarzenia sportowe w skrócie, piątek 2 sierpnia, 22.00 Przekazujemy skrót wydarzeń sportowych: Liderka światowego rankingu Iga Świątek zdobyła brązowy medal igrzysk olimpijskich w Paryżu. W meczu o trzecie… » więcej 2024-08-02, godz. 22:00 Paryż/pływanie - Majerski: to nie świat jest taki mocny, tylko ja tak słabo popłynąłem Pływak Jakub Majerski nie awansował do finału olimpijskiej rywalizacji w Paryżu na 100 m stylem motylkowym. W półfinale uzyskał 11. wynik - 51,37. Najszybszy… » więcej 2024-08-02, godz. 22:00 Paryż/kolarstwo - Francuz Daduet zwycięzcą wyścigu BMX Francuz Joris Daduet wygrał w Paryżu olimpijski wyścig BMX. Na podium stanęli też jego rodacy: Sylvain Andre i Romain Mahieu. » więcej
116117118119120121122
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »