W Pałacu Prezydenckim trwa ekspercki panel "Info Covid–19. Zapytaj – Zdecyduj". Spotkanie - transmitowane m.in. w telewizjach TVP1, TVP INFO i POLSAT NEWS oraz portalu ONET - ma służyć edukowaniu społeczeństwa na temat szczepień oraz sposobów walki z pandemią.

Jeden z moderatorów, lekarz Michał Sutkowski wskazał, że niebawem miną dwa lata, odkąd zmagamy się z pandemią. "Jesteśmy w trudnym, niepokojącym momencie piątej fali, która niewątpliwie przyniesie problemy" – stwierdził. "Nawet najlepszy mikroskop nie przyda się do rozwoju nauki, człowieka, jeżeli pozostawimy go w szafie. Ta ekspercka debata ma jasne przesłanie, o którym pan prezydent Andrzej Duda mówi, że +ma wyjaśnić, odpowiedzieć na pytania+" – wskazał Sutkowski.

O bezpieczeństwo szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zapytano prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członka Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków Grzegorza Cessaka.

Szef URPL zaakcentował, że szczepionki mRNA nie są produktami nowymi. Prace nad stworzeniem tej technologii – jak wyjaśniał - rozpoczęto 30 lat temu i dotyczyły opracowania szczepionek przeciw nowotworom.

"Co się wydarzyło, że udało się opracować, w pełni przebadać i zarejestrować te szczepionki? Przy pandemii zwiększono zasoby ludzkie, finansowe i organizacyjne na skalę, która w historii chorób zakaźnych nie miało miejsca" – wskazał Cessak.

Krytycznym elementem – jak wyjaśnił – bywa niekiedy rekrutacja pacjentów do badań, ale przy zasobach i możliwościach m.in. zwiększeniu ośrodków, ekspertów i metod badań, udało się szybko pozyskać olbrzymią liczbę uczestników badania klinicznego. Spowodowało to - jak kontynuował - m.in., że proces rejestracyjny mógł się rozpocząć wcześniej.

Cessak wskazywał, że cały proces rejestracji odbywał się w pełnym reżimie, czyli wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku musiały być dostarczone. "Badania kliniczne pierwszej, drugiej i trzeciej fazy zostały zakończone" – zaznaczył. Szef URPL wyjaśniał, że pewne kwestie można było przesunąć w czasie, ale bez odstępstw, jeśli chodzi o bezpieczeństwo i skuteczność.

Pytany o warunkowość dopuszczenia szczepionek przeciw COVID-19, Cessak wskazał, że jest kilkadziesiąt zarejestrowanych leków w Europie np. w onkologii, immunologii, diabetologii, neurologii, kardiologii i innych dziedzinach, które mają pozwolenia warunkowe.

"Wynika to z tego, że pewne dane nie są kluczowe na moment dopuszczenia do obrotu, możemy je przesunąć w czasie i uzyskać w późniejszym okresie. Tak jak dzisiaj dowiadujemy się o boosterze (ang. booster, czyli wzmacniacz - PAP) szczepionek, co w momencie zarejestrowania nie było daną krytyczną i można to było odsunąć w czasie" – wyjaśnił. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ mir/