Radio Opole » Kraj i świat
2022-06-21, 14:00 Autor: PAP

MZ skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia dot. formularza zgłoszenia poważnego incydentu

We wtorek Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Projekt określił dokładny wzór formularza, zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.


We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.


"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.


Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.


Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.


"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)


Autorka: Aleksandra Kiełczykowska


ak/ mhr/


Kraj i świat

2024-08-03, godz. 13:00 Paryż/pływanie - Chmielewski bez awansu do finału 1500 m st. dowolnym Krzysztof Chmielewski nie zakwalifikował się do niedzielnego finału olimpijskiej rywalizacji w Paryżu na 1500 m stylem dowolnym w pływaniu. Polak czasem 15.04,99… » więcej 2024-08-03, godz. 13:00 Paryż/żeglarstwo – Dziarnowska była w ćwierćfinale piąta i zajęła ósme miejsce w klasie iQFoil Maja Dziarnowska (SKŻ Ergo Hestia Sopot) była w ćwierćfinale serii medalowej olimpijskich regat w windsurfingowej klasie iQFoil piąta i ostatecznie zajęła… » więcej 2024-08-03, godz. 12:40 Paryż/lekkoatletyka - Wdowik odpadł w eliminacjach na 100 m Oliwer Wdowik czasem 11,53 zajął ostatnie, dziewiąte miejsce w swoim biegu eliminacyjnym i odpadł z walki o medale igrzysk olimpijskich w Paryżu. W tej serii… » więcej 2024-08-03, godz. 12:40 Lubelskie/ Areszt dla kierowcy, który złamał cztery zakazy prowadzenia pojazdów 29-latek, który w okolicach Siedlisk (Lubelskie) jechał pijany autem, uderzył w cztery inne samochody i chciał uciec z miejsca wypadku, został aresztowany… » więcej 2024-08-03, godz. 12:10 Paryż/pływanie - Wasick: to jeden z moich lepszych wyników rano Katarzyna Wasick z drugim czasem (24,27) awansowała do wieczornego półfinału olimpijskiej rywalizacji w Paryżu na 50 m stylem dowolnym w pływaniu. Z rywalizacja… » więcej 2024-08-03, godz. 12:00 MON: trwa procedura odwołania polskiego generała z Kwatery Głównej NATO Po wniosku sojuszników trwa procedura odwołania gen. bryg. Artura Jakubczyka z Międzynarodowego Sztabu Wojskowego w Kwaterze Głównej NATO - przekazał w mediach… » więcej 2024-08-03, godz. 12:00 Paryż/wioślarstwo - jedynka mężczyzn (wyniki) Wyniki wioślarskiej jedynki mężczyzn: 1. Oliver Zeidler (Niemcy) 6.37,57 2. Jauheni Załaty (AIN) 6.42,96 3. Simon van Dorp (Holandia) 6.44,72 4. Tim Brys… » więcej 2024-08-03, godz. 12:00 Paryż/wioślarstwo - trzykrotny mistrz świata Zeidler ze złotem w jedynce Trzykrotny mistrz świata Niemiec Oliver Zeidler triumfował w rywalizacji wioślarskich jedynek na igrzyskach olimpijskich w Paryżu. Srebro wywalczył startujący… » więcej 2024-08-03, godz. 12:00 Pomorskie/ Jedno kąpielisko na Kaszubach z zakazem kąpieli; w pozostałych woda jest czysta W związku z zakwitem sinic na kąpielisku w Kościerzynie nad jeziorem Gałęźnym wprowadzono zakaz wchodzenia do wody - poinformowała w sobotę sanepid. Pozostałe… » więcej 2024-08-03, godz. 12:00 Podlaskie/ Prawie 1,1 tys. uczestników spływu "500 kajaków" w Drohiczynie Prawie 1,1 tys. osób bierze udział w dorocznym spływie '500 kajaków', zorganizowanym w sobotę na rzece Bug w Drohiczynie (Podlaskie). Część z nich weźmie… » więcej
123124125126127128129
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »