Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca, odpowiedzialna jest ta szczepionka. Dotychczas stwierdzono 30 "incydentów zakrzepowych" na 5 mln osób zaszczepionych substancją od brytyjsko-szwedzkiego koncernu - zaznaczyła Agencja. Dodała, że "korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać".

Dr hab. Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek zarządu Europejskiej Agencji Leków, pytany w piątek w TVN24 o możliwość powiązania wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych z przyjęciem szczepionki AstryZeneki, czy osoby, które otrzymały tę szczepionkę mogą być spokojne, odparł: "Analizy trwają; ja bym tutaj wszystkich bardzo uspokajał - nie ma związku przyczynowo-skutkowego na tę chwilę, przy podawaniu tej szczepionki".

"Jeżeli by wystąpiła jakakolwiek wątpliwość co do bezpieczeństwa leków, Europejska Agencja Leków podejmie natychmiast działania" - zapewnił Cessak.

"Jest rzeczywiście mało tych przypadków. W Polsce podjęto działania bezwzględnie szybko po otrzymaniu informacji z EMA, analizując ten przypadek, który wystąpił w Polsce" - zaznaczył Cessak. Dodał, że seria szczepionek, po podaniu których wystąpiły niepożądane efekty, podawana jest w UE od lutego, a liczba niepożądanych odczynów nie wzrosła od tego czasu w istotny sposób.

"Podnoszona jest kwestia, że podanie szczepionki nie ma związku z tymi incydentami, a wynikają one z kwestii osobniczych, czyli stanu zdrowia pacjenta, a także chorób współistniejących" - zaznaczył przedstawiciel EMA.

Cessak został również zapytany, czy Europejska Agencja Leków rozważa dopuszczenie do użycia preparatów wyprodukowanych w Rosji i w Chinach. Odnosząc się do kwestii szczepionki rosyjskiej powiedział, że wniosek ze strony rosyjskiej wpłynął do EMA i obecnie "są wyznaczane grupy oceniające tę szczepionkę".

"Myślę, że w najbliższych tygodniach poznamy wstępne wyniki tych ocen" - powiedział. Podkreślił jednak, że są to jedynie wstępne oceny, a "dużo w tej dokumentacji brakuje". "Rosjanie złożyli na razie wstępne wyniki badań. Żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leku, a przede wszystkim jego jakość, należy złożyć pełne wyniki badań" - tłumaczył Cessak.

Jak poinformował, również strona chińska zawnioskowała do EMA o rozpoczęcie "przeglądu etapowego", czyli "przyjrzenia się tym wczesnym wynikom badań klinicznych i przedklinicznych". "To się dopiero rozpoczyna, w następnym tygodniu prawdopodobnie ruszy ocena wstępnych wyników badań" - powiedział Cessak.

"Każdy wniosek, który jest złożony do Europejskiej Agencji Leków, ma szansę rozpatrzenia. To jest naczelna zasada EMA i systemu rejestracyjnego w UE - równego traktowania podmiotów. Nie można wykluczyć żadnego scenariusza, ale na tę chwilę ani szczepionka chińska, ani szczepionka rosyjska nie mają potwierdzonego bezpieczeństwa i skuteczności" - podsumował naukowiec.

Cessak został również zapytany o działanie testów antygenowych na COVID-19, które mają pojawić się w ofercie dwóch sieci handlowych w poniedziałek. Naukowiec podkreślił, że te testy wykrywają przeciwciała, które powstają dopiero jakiś czas po zakażeniu wirusem SARS-CoV2, dlatego nie wykażą one zakażenia, jeżeli kontakt z osobą chorą miał miejsce np. 2 lub 3 dni wcześniej.

W czwartek minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował, że Polska ma przedstawiciela w EMA i analizuje wszystkie docierające do Polski sygnały na temat szczepionki AstryZeneki. Dodał, że jego resort nie widzi dowodów, które by potwierdzały, że ta szczepionka jest niebezpieczna.

Szczepienia przeciw COVID-19 produktem AstryZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Hiszpańskie władze medyczne zdecydowały o prewencyjnym wstrzymaniu szczepienia przeciw Covid-19 preparatem firmy AstraZeneca osób powyżej 55 lat. Na wstrzymanie szczepień preparatem nie zdecydowała się z kolei m.in. Francja i Szwecja, oceniając, że nie ma obecnie wystarczających powodów, aby zaprzestać szczepień. (PAP)

autor: Mikołaj Małecki

mml/ par/