Radio Opole » Kraj i świat
2022-06-21, 14:00 Autor: PAP

MZ skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia dot. formularza zgłoszenia poważnego incydentu

We wtorek Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Projekt określił dokładny wzór formularza, zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.


We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.


"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.


Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.


Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.


"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)


Autorka: Aleksandra Kiełczykowska


ak/ mhr/


Kraj i świat

2024-08-01, godz. 21:30 USA/ Kamala Harris zadzwoniła do Julii Nawalnej po wymianie więźniów politycznych Wiceprezydent USA Kamala Harris rozmawiała telefonicznie w czwartek, po wymianie więźniów politycznych, z Julią Nawalną, wdową po liderze rosyjskiej opozycji… » więcej 2024-08-01, godz. 21:30 Paryż - 2 sierpnia (program) Program wydarzeń olimpijskich 2 sierpnia - piątek: 24 finały----------BADMINTON15.00, mikst, o brązowy medal16.10, mikst, finałJEŹDZIECTWO14.00, skoki… » więcej 2024-08-01, godz. 21:30 Paryż - w piątek kilka medalowych szans Polaków, na dobre startuje lekkoatletyka W strzelectwie, żeglarstwie i przede wszystkim w tenisie, bo Iga Świątek - na otarcie łez dosłownie i w przenośni oraz pożegnanie z Paryżem - zagra o brąz… » więcej 2024-08-01, godz. 21:10 Paryż/pływanie - 200 m st. grzbietowym mężczyzn (wyniki) Wyniki pływackiego wyścigu na 200 m st. grzbietowym mężczyzn: 1. Hubert Kos (Węgry) 1.54,26 2. Apostolos Christou (Grecja) 1.54,82 3. Roman Mityukov (Szwajcaria)… » więcej 2024-08-01, godz. 21:10 Paryż/kajakarstwo - szef POLADA: nie uchylono zawieszenia Borowskiej (opis) Szef POLADA Michał Rynkowski poinformował PAP, że nie doszło do uchylenia zawieszenia kanadyjkarki Doroty Borowskiej, w której organizmie wykryto niedozwoloną… » więcej 2024-08-01, godz. 21:10 Paryż/pływanie - Kos ze złotym medalem na 200 m stylem grzbietowym Węgier Hubert Kos czasem 1.54,26 zdobył złoty medal w pływackim wyścigu na 200 m stylem grzbietowym. Drugie miejsce zajął Grek Apostolos Christou - 1.54,82… » więcej 2024-08-01, godz. 21:10 Piłkarska LK - Caernarfon Town - Legia Warszawa 0:5 (opis) Piłkarze Legii Warszawa wygrali na wyjeździe z walijskim Caernarfon Town 5:0 (0:0) w rewanżowym meczu drugiej rundy eliminacji Ligi Konferencji. W dwumeczu… » więcej 2024-08-01, godz. 21:10 Paryż/gimnastyka - wielobój indywidualny kobiet (wyniki) Wyniki wieloboju indywidualnego w gimnastyce kobiet: 1. Simone Biles (USA) 59,131 pkt 2. Rebeca Andrade (Brazylia) 57,932 3. Sunisa Lee (USA) 56,465 4. Alice… » więcej 2024-08-01, godz. 21:00 Paryż/pływanie - drugie złoto McIntosh Summer McIntosh triumfowała w pływackim wyścigu na 200 metrów stylem motylkowym w igrzyskach olimpijskich w Paryżu. To drugi złoty medal w tej imprezie niespełna… » więcej 2024-08-01, godz. 21:00 Paryż/pływanie - 200 m st. motylkowym kobiet (wyniki) Wyniki w pływaniu na dystansie 200 m st. motylkowym kobiet: 1. Summer Mcintosh (Kanada) 2.03,03 2. Regan Smith (USA) 2.03,84 3. Zhang Yufei (Chiny) 2.05,09… » więcej
81828384858687
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »