Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.

We wzorze formularza znajdują się dane zgłaszającego poważny incydent, dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie), informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu, informacje o importerze, informacje o dostawcy wyrobu, informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu) oraz inne istotne dane.

"Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści" - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.

Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.

"Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" - podkreślono.(PAP)

Autorka: Aleksandra Kiełczykowska

ak/ mhr/