Radio Opole » Dobrze być w formie
2022-07-25, 09:00 Autor: PAP

Opracowanie każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjne

[fot. pixabay.com]
[fot. pixabay.com]
Proces rozwoju każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjny, uczestniczą w tym duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe – przekonują w rozmowie z PAP eksperci.
Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

„Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego” – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych +odtwórczych+, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. „Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej” – dodaje.

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. „To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków” - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. „Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku” – dodaje specjalista.

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii. „Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania” – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku. „Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie” - dodaje.

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

„Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy” – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą. „W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać” – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy. (PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński

Dobrze być w formie

2022-10-28, godz. 09:00 Zanieczyszczone powietrze szkodzi mózgom dzieci Ekspozycja na zanieczyszczenia w powietrzu szczególnie do piątego roku życia upośledza rozwój niektórych rejonów mózgu. Zmiany w tych strukturach powiązano… » więcej 2022-10-27, godz. 09:00 Rozpoczyna się nowa era w leczeniu neurologicznych chorób przewlekłych w Polsce W ostatnim czasie w systemie opieki neurologicznej w Polsce dokonuje się wiele pozytywnych zmian, dotyczących optymalizacji leczenia pacjentów poprzez m.in… » więcej 2022-10-26, godz. 09:00 Chipsy szkodzą zdrowiu psychicznemu Chcąc uchronić się przed jesiennym obniżeniem nastroju, powinniśmy zamiast po chipsy sięgnąć po owoce - wynika z analizy opublikowanej przez „British… » więcej 2022-10-25, godz. 09:00 Na programy prozdrowotne wydawane są niemałe pieniądze Chodzi o to, by skłonić całe populacje do zmiany stylu życia na zdrowy, dzięki czemu zredukowane zostanie ryzyko chorób cywilizacyjnych. Problemem jest jednak… » więcej 2022-10-24, godz. 09:00 Nanoplastik może zaburzać pracę ludzkich komórek Laboratoryjne badanie na hodowlach ludzkich komórek wskazało, że cząstki coraz powszechniej obecnego w środowisku nanoplastiku mogą zaburzać pracę tych… » więcej 2022-10-21, godz. 09:00 Hematolog: chciałbym, aby terapia lodami pacjentów w trakcie chemioterapii była szeroko wprowadzona Lody, stosowane u pacjentów po chemioterapii, mających uszkodzoną śluzówkę, zmniejszają cierpienie chorego i ryzyko powikłań - powiedział PAP doktor… » więcej 2022-10-20, godz. 09:00 Leczenie epigenetyczne szansą na regenerację rdzenia kręgowego po urazie Leczenie za pomocą specjalnego aktywatora epigenetycznego może pomóc w odbudowie neuronów czuciowych i ruchowych w uszkodzonym rdzeniu kręgowym, co może… » więcej 2022-10-19, godz. 09:00 Cukrzyca należy do głównych wyzwań zdrowia publicznego Na cukrzycę zapada coraz więcej Polaków. Obecnie żyje z nią już ponad 3 mln osób. Niestety, pomimo dotychczasowych działań edukacyjnych i profilaktycznych… » więcej 2022-10-18, godz. 09:00 Udało się poznać ważne rejony mózgu odpowiedzialne za myślenie W ramach Human Brain Project naukowcy opracowali mapy czterech regionów mózgu odpowiedzialnych za różnorodne aspekty myślenia. » więcej 2022-10-17, godz. 09:00 Badanie: świat je niewiele zdrowiej niż w ubiegłym wieku Jak wykazały badania przeprowadzone w 185 krajach, w skali globalnej diety nie są obecnie dużo zdrowsze niż 30 lat temu - informuje pismo „Nature Food… » więcej
1234567
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »