Radio Opole » Kraj i świat
2023-03-22, 16:00 Autor: PAP

Prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - poinformowało w środę biuro prasowe KPRP. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej.


Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.


Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Polski może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.


Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.


Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 tys. zł do 100 tys. zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co 5 lat waloryzacji.


Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.(PAP)


Autorka: Agata Zbieg


agz/ mir/


Kraj i świat

2024-07-09, godz. 13:50 Zespół Starego Teatru w Krakowie o J. Stuhrze: polska sztuka poniosła wielką stratę Polska sztuka poniosła wielką stratę - ocenił zespół Starego Teatru w Krakowie po śmierci Jerzego Stuhra. Aktor związany był z tą instytucją kultury… » więcej 2024-07-09, godz. 13:50 Anita Lipnicka chwali się maturalnymi wynikami córki. Pola rozpocznie studia w Holandii „Ja wiem, że to słabe jest bardzo, ale ja, mama, nie mogłam się powstrzymać: duma mnie rozpiera! Moja dziecina tak pięknie dała radę” - przekazała… » więcej 2024-07-09, godz. 13:40 Warszawa/ Strażnik miejski ugasił płonącego na Wisłostradzie mercedesa Nowy sportowy mercedes za ponad 250 tys. zł zapalił się w czasie jazdy Wisłostradą. Zatrzymał się niedaleko od patrolu straży miejskiej. Jeden z funkcjonariuszy… » więcej 2024-07-09, godz. 13:40 Obajtek o Olefiny III: to nie był żaden obóz pracy (krótka7) Inwestycja Olefiny III to nie był żaden obóz pracy. Byłem na tego typu inwestycjach i w kraju i za granicą, i wszędzie tak inwestycje wyglądają - zeznał… » więcej 2024-07-09, godz. 13:40 Pomorskie/ Przez sinice zamknięto kąpielisko w Gdyni Redłowie Jedno kąpielisko w województwie pomorskim jest zamknięte z powodu zakwitu sinic - podał we wtorek sanepid. Czerwona flaga powiewa na kąpielisku w Gdyni R… » więcej 2024-07-09, godz. 13:40 IMGW ostrzega przed upałami prawie w całym kraju We wtorek Instytut Meteorologii i Gospodarki Wodnej wydał nowe ostrzeżenia I i II stopnia przed upałem dla północnej, północno-wschodniej i południowo-zachodniej… » więcej 2024-07-09, godz. 13:40 Lubuskie/ Wypadek podczas prac polowych; maszyna wyrwała mężczyźnie rękę Do wypadku doszło podczas prac rolnych na polu w miejscowości Głębocz. Maszyna wciągnęła i wyrwała mężczyźnie rękę. » więcej 2024-07-09, godz. 13:30 Kalendarium prac nad projektami liberalizacji prawa do aborcji We wtorek sejmowa komisja nadzwyczajna rozpoczęła prace nad 3 poselskimi projektami ws. liberalizacji prawa do aborcji. Projekty Lewicy i KO legalizują aborcję… » więcej 2024-07-09, godz. 13:30 Jaworzno/ Podpisano umowę na budowę stadionu lekkoatletycznego i skateparku Na początku 2026 r. w Jaworznie powinien być gotowy nowy stadion lekkoatletyczny oraz skatepark. We wtorek przedstawiciele urzędu miasta i wykonawcy podpisali… » więcej 2024-07-09, godz. 13:30 Lubuskie/ Sprawca śmiertelnego wypadku pod Gorzowem Wlkp. był pod wpływem narkotyków Sprawca śmiertelnego wypadku motocyklisty pod Gorzowem Wlkp. był pod wpływem narkotyków i ma cofnięte uprawnienia do prowadzenia - dowiedziała się we wtorek… » więcej
164165166167168169170
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »