Radio Opole » Kraj i świat
2023-03-22, 16:00 Autor: PAP

Prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - poinformowało w środę biuro prasowe KPRP. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej.


Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.


Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Polski może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.


Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.


Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 tys. zł do 100 tys. zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co 5 lat waloryzacji.


Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.(PAP)


Autorka: Agata Zbieg


agz/ mir/


Kraj i świat

2024-06-17, godz. 14:50 Synoptyk IMGW: nadchodzą upały (aktl.) W poniedziałek termometry na południu Polski wskażą 28 st. C. W środę w Małopolsce i na Podkarpaciu można spodziewać się pierwszych upałów. Temperatura… » więcej 2024-06-17, godz. 14:50 Singiel „What a Wonderful World” Louisa Armstronga pokrył się pięciokrotną platyną Jeden z największych przebojów Louisa Armstronga i najpopularniejszych muzycznych standardów pokrył się pięciokrotną platyną. Organizacja Recording Industry… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 UE/ Tusk: Kallas dobrą kandydatką regionu na najwyższe stanowisko w UE (krótka2) Obecna premierka Estonii Kaja Kallas jest dobrą kandydatką naszego regionu Europy na jedno z najwyższych stanowisk w UE - powiedział premier Donald Tusk. Jak… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Elbląg/ Ruszył nabór wniosków do budżetu obywatelskiego Od poniedziałku mieszkańcy Elbląga mogą zgłaszać pomysły przedsięwzięć do realizacji z budżetu obywatelskiego na 2025 rok. Władze miasta przeznaczyły… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Nowoczesne terapie rewolucjonizują myślenie o cukrzycy (MediaRoom) Przez ostatnie lata w diabetologii dokonał się prawdziwy przełom. System pętli zamkniętej zwany sztuczną trzustką jest w stanie odciążyć na tyle pacjenta… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 ME 2024 - zniszczone trybuny z Charkowa na wystawie w Monachium Część zniszczonych w wyniku ataku rosyjskiego trybun stadionu w Charkowie stanowi element wystawy, jaką przygotowała ukraińska federacja piłkarska w Monachium… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Toruń/ Magistrat: przebudowa ciepłociągu koliduje z reliktami kościoła św. Wawrzyńca; prace wstrzymane Toruński magistrat objął dodatkowym nadzorem prace związane z 'przebudową sieci ciepłowniczej na potrzeby Europejskiego Centrum Filmowego Camerimage i projektu… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Turniej WTA w Birmingham - Fręch wyeliminowana w pierwszej rundzie Magdalena Fręch przegrała z Włoszką Lucią Bronzetti 6:2, 3:6, 4:6 w pierwszej rundzie tenisowego turnieju WTA rangi 250 na trawiastych kortach w Birmingham… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Białystok/ W Białostockim Centrum Onkologii otwarto Pracownię Brachyterapii Lepsze warunki leczenia pacjentów i możliwość wykonywania większej liczby zabiegów - to efekty otwartej w poniedziałek nowej Pracowni Brachyterapii w Białostockim… » więcej 2024-06-17, godz. 14:40 Dziekani i dyrektorzy jednostek UW apelują o kierowanie protestów do właściwych adresatów Protesty powinny być skierowane do właściwych adresatów, a przy ich wyrażaniu nie wolno stosować przemocy - napisali w liście do społeczności Uniwersytetu… » więcej
891011121314
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »