Radio Opole » Kraj i świat
2023-03-22, 16:00 Autor: PAP

Prezydent podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - poinformowało w środę biuro prasowe KPRP. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej.


Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.


Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Polski może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.


Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.


Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 tys. zł do 100 tys. zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co 5 lat waloryzacji.


Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.(PAP)


Autorka: Agata Zbieg


agz/ mir/


Kraj i świat

2024-06-26, godz. 13:00 Wielkopolskie/ Po śmiertelnym wypadku koło Konina zablokowana dk nr 25 Jedna osoba zginęła w czołowym zderzeniu samochodu i ciężarówki w środowe przedpołudnie w miejscowości Rychwał w powiecie konińskim. Droga krajowa nr… » więcej 2024-06-26, godz. 13:00 Jeremy Allen White przyznał, że wcielając się w Bruce’a Springsteena zmierzy się też z jego repertuarem Po ogromnym sukcesie, który zapewnił mu serial „The Bear”, Jeremy Allen White wkrótce stanie przed kolejnym aktorskim wyzwaniem. Będzie nim sportretowanie… » więcej 2024-06-26, godz. 13:00 Ozdoba: Zbigniew Ziobro ma zwolnienie lekarskie co najmniej do 7 lipca Zbigniew Ziobro ma zwolnienie lekarskie co najmniej do 7 lipca - oświadczył polityk Suwerennej Polski, europoseł Jacek Ozdoba odnosząc się do słów wiceszefa… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Zachodniopomorskie/ Kąpielisko Dąbie w Szczecinie już bez zakazu wchodzenia do wody Od środy można korzystać z kąpieliska Dąbie w Szczecinie. Sanepid odwołał zakaz wchodzenia do wody wprowadzony w związku z uzyskaniem oceny niedostatecznej… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Michał Czernecki: Nigdy nie wstydziłem się tego, jak zagrałem (wywiad) „Dawniej zdarzało mi się przedkładać wyzwania zawodowe nad obowiązki męża i ojca. Po części z powodu niedostatku pieniędzy, ale także z przyczyn ambicjonalnych… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Wiceszef MKiŚ: najgorszy węgiel nie może być spalany w kotłach nieprzystosowanych do tego Nie możemy się zgodzić na to, że jeśli węgiel nie nadaje do sprzedaży w elektrowniach, to trzeba go sprzedać do gospodarstw domowych - podkreślił w środę… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 KE: Polska nie spełnia warunków przyjęcia do strefy euro Polska nie spełnia wszystkich warunków przyjęcia do strefy euro - wynika z raportu opublikowanego w środę przez Komisję Europejską. Nie spełnia ich także… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Rosja: nie oczekujemy zmiany po wyborze Ruttego na nowego szefa NATO Kreml oznajmił w środę, że wybór Marka Ruttego na nowego sekretarza generalnego NATO zapewne nie pociągnie za sobą żadnej zmiany 'generalnej linii' Sojuszu… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Wspólnota Sant’Egidio wydała przewodnik dla osób w kryzysie bezdomności Wspólnota Sant’Egidio wydała siódmą edycję kieszonkowego przewodnika dla osób w kryzysie bezdomności 'Gdzie zjeść, spać, umyć się'. Zawiera on m.in… » więcej 2024-06-26, godz. 12:50 Śląskie/ 1,1 mln zł na wsparcie hodowli owiec z programu „Owca Plus” Ponad 1,1 mln zł przekaże w tym roku samorząd woj. śląskiego na wsparcie hodowli owiec w programie „Owca Plus”. Wojewódzki program od 17 lat wspiera… » więcej
891011121314
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »