W poniedziałek 24 czerwca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wszczęła alert w sprawie sfałszowanej wersji popularnego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 - Ozempic (substancja czynna semaglutyd). Według WHO podróbki Ozempicu wykryto już w krajach europejskich, takich jak Wielka Brytania i Irlandia Północna, a także w USA i Brazylii. Są one oferowane w tzw. penach do iniekcji (zwierających cienkie i krótkie igły), takich samych jakie używane są w lekach oryginalnych. W tego rodzaju iniekcjach sprzedawana jest też insulina dla chorych na cukrzycę.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zapytany o tę kwestię potwierdził, że 20 czerwca br. na skrzynkę mailową GIF, w ramach powiadomień WHO Rapid Alert, wpłynęła informacja dotycząca Ozempicu.

"Informacja stanowiła podsumowanie dotychczas przekazywanych alertów odnoszących się do trzech sfałszowanych serii ww. produktu, które zostały zidentyfikowane w legalnym łańcuchu dystrybucji" - wyjaśnił GIF.

Chodzi o trzy serie sfałszowanego produktu, które zostały zidentyfikowane w: Brazylii (seria LP6F832, w październiku 2023 r.), Wielkiej Brytanii (seria MP5E511, październik 2023 r.) oraz w USA (seria NAR0074, grudzień 2023 r.).

Analiza przeprowadzona przez GIF dotycząca serii LP6F832 i NAR0074, czyli sfałszowanych leków rozpoznanych w ubiegłym roku w Brazylii oraz w USA wykazała, że nie były one dostępne w Polsce. "W związku z powyższym nie było konieczności podejmowania dodatkowych działań" - dodał GIF.

Jednocześnie, jak wyjaśnił, seria MP5E511 rozpoznana w Wielkiej Brytanii była przedmiotem dodatkowych działań inspektoratu.

Jeszcze w październiku, a dokładniej 5 oraz 10 października ubiegłego roku, na skrzynkę mailową Rapid Alert wpłynęło powiadomienie wydane przez niemiecki organ kompetentny dotyczące sfałszowania produktu leczniczego "Ozempic 1mg; roztwór do wstrzykiwań; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł; nr serii: MP5E511, data ważności: 07/2025".

GIF poinformował, że po analizie oraz przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, na podstawie którego ustalono, że seria MP5E511 znajdowała się w obrocie w Polsce, 12 października 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii produktu leczniczego oraz o zakazie wprowadzania do obrotu w Polsce produktu leczniczego "Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł" w trzech seriach: "MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690"; "NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690", oraz "NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555".

Przypomniał, że w październiku 2023 r. na jego stronie opublikowany został komunikat w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic. "W komunikacie GIF zwrócił się do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych produktu" - dodał GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił również uwagę, że w przypadku nierozpoznawania przez system weryfikacji PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny). "Opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających" - wyjaśniono.

Semaglutyd to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który okazał się również skuteczny w odchudzaniu. W obydwu wskazaniach preparat ten dostępny jest wyłącznie na receptę.

Semaglutyd działa na ośrodek sytości mózgu, dzięki czemu osoby otyłe przestają się nadmiernie objadać. Jak wykazano, mechanizm niekontrolowanego przyrostu masy ciała spowodowany jest zaburzeniem komunikacji pomiędzy przewodem pokarmowym a mózgiem. Po spożyciu posiłku wydzielane w jelicie cienkim hormony, m.in. glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), nie działają na ośrodek sytości mózgu tak, jak powinny. W efekcie osoby otyłe nie mają uczucia sytości, objadają się i tyją. Nowy lek pozwala wielu osobom opanować apetyt. (PAP)

Autorka: Aleksandra Kiełczykowska

ak/ agz/