Radio Opole » Dobrze być w formie
2022-07-25, 09:00 Autor: PAP

Opracowanie każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjne

[fot. pixabay.com]
[fot. pixabay.com]
Proces rozwoju każdego leku, nawet tzw. odtwórczego, jest innowacyjny, uczestniczą w tym duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe – przekonują w rozmowie z PAP eksperci.
Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

„Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego” – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych +odtwórczych+, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek. „Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej” – dodaje.

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe. „To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków” - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności. „Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku” – dodaje specjalista.

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii. „Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania” – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku. „Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie” - dodaje.

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

„Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy” – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą. „W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać” – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy. (PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński

Dobrze być w formie

2024-07-24, godz. 07:00 Anna Olczak-Pieńkowska z WIM o mitach dotyczących boreliozy Stawianie diagnozy na podstawie stwierdzenia boreliozy u kleszcza - to najczęstszy mit dotyczący tej choroby, z którym mają do czynienia specjaliści. » więcej 2024-07-23, godz. 07:00 Jedzenie małych ryb w całości może "przedłużać życie" Jedzenie przez kobiety w całości małych ryb przekłada się na mniejsze ogólne ryzyko śmierci, a także mniejsze ryzyko zgonu z powodu nowotworów - wynika… » więcej 2024-07-22, godz. 07:00 Dieta ketogeniczna może sprzyjać dobrej pamięci Badanie na myszach pokazało, że dieta ketogeniczna powoduje powstawanie substancji wspierających mózg. Odkrycie może doprowadzić do nowych terapii wspierających… » więcej 2024-07-19, godz. 07:00 Sporty, które zyskują popularność w 2024 roku W 2024 roku wiele sportów zyskało popularność. Niektóre cieszą się szczególnym powodzeniem, stając w szeregu obok klasycznych dyscyplin sportowych. Wśród… » więcej 2024-07-18, godz. 07:00 Eksperci: operacje robotowe w raku nerki są najbardziej efektywne; w Polsce prawie niedostępne Operacje robotowe u chorych na raka nerki dają najlepsze efekty medyczne - chorzy mają mniej powikłań, szybko zdrowieją i wracają do pracy, oceniają eksperci… » więcej 2024-07-17, godz. 07:00 Prof. Szopa: warto, aby joga była oparta na dowodach naukowych Joga akademicka, w przeciwieństwie do jogi indyjskiej, jest oparta na dowodach naukowych. Wykorzystuje doświadczenia tradycyjnych szkół jogi, ale w zakresie… » więcej 2024-07-16, godz. 14:00 Poradnia Wczesnego Rodzicielstwa w szpitalu św. Ludwika przyjmuje zapisy Choć Poradnia Wczesnego Rodzicielstwa w Wojewódzkim Szpitalu Dziecięcym im. św. Ludwika w Krakowie dopiero powstaje, to pierwsze konsultacje już się odbywają… » więcej 2024-07-16, godz. 07:00 Polacy wypalają miliardy papierosów rocznie i sięgają po mocny alkohol Polacy wypalają około 50 miliardów papierosów rocznie - wynika z raportu na temat używek, przygotowanego przez Instytut Zdrowia Akademii Polonijnej w Częstochowie… » więcej 2024-07-15, godz. 07:00 Okulary przeciwsłoneczne a ochrona wzroku Okulary przeciwsłoneczne to nie tylko modny dodatek, ale przede wszystkim ważna ochrona wzroku przed promieniowaniem UV. Aby spełniały tę rolę, muszą mieć… » więcej 2024-07-12, godz. 07:00 Eksperci: rzadkie zespoły padaczkowe obciążają chorego i jego rodzinę Zespoły padaczkowe, takie jak zespół Dravet czy zespół Lennoxa-Gastauta, mają ogromny wpływ na życie chorego i jego opiekunów. Dlatego konieczne jest… » więcej
45678910
Ta strona używa ciasteczek (cookies), dzięki którym nasz serwis może działać lepiej. Dowiedz się więcej »